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要求： 具有藥學、化學、生物等相關專業(yè)本科學歷，或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格； 具有從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗； 接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓； 熟悉掌握2010版GMP相關規(guī)定和要求。 主要職責： 1.確保原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準； 2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢查； 4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程； 5.審核和批準所有與質量有關的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理； 7.批準并監(jiān)督委托檢驗； 8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持器良好的運行狀態(tài)； 9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； 10.確保完成自檢； 11.評估和批準物料供應商； 12.確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理； 13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 14.確保完成產(chǎn)品質量回顧分析； 15.確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。