崗位職責:
1、負責生物制品申報資料的整理、審核、遞交,確保規(guī)范性、完整性和準確性;
2、負責生物制品注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調及項目進度跟蹤;
3、負責與藥監(jiān)主管部門和注冊相關部門的溝通協(xié)調;
4、持續(xù)跟蹤國內(nèi)外最新注冊法規(guī)、技術指南動態(tài),確保注冊活動持續(xù)合規(guī);
5、組織并主導與監(jiān)管機構的溝通會議、專家咨詢會,就關鍵技術、法規(guī)問題尋求指導。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,有相關獸用制品行業(yè)注冊經(jīng)驗不低于2年;經(jīng)驗豐富者可放寬學歷要求。
2、具有良好的溝通能力和文檔寫作能力,思維敏捷,能正確解讀注冊法律法規(guī),能按照規(guī)范的注冊管理流程,溝通和監(jiān)控注冊項目過程管理。
3、具有較強的團隊意識與良好的溝通能力,高度的責任感,對工作積極嚴謹,勇于承擔壓力,較強的學習能力以及快速解決問題的能力。
4、熟練掌握操作辦公軟件。
5、BMI值達標。