職位描述:
全面負(fù)責(zé)公司細(xì)胞藥品注冊(cè)及申報(bào)業(yè)務(wù),包括注冊(cè)策略制定,資料撰寫(xiě)及遞交,按照既定時(shí)限獲得批準(zhǔn);定期監(jiān)測(cè)注冊(cè)法規(guī)及競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品信息,為公司創(chuàng)新藥注冊(cè)提供法規(guī)支持。
1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃,領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
2、監(jiān)督并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
3、及時(shí)解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司藥物注冊(cè)戰(zhàn)略決策提供建議;
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)所需各方的協(xié)調(diào)溝通;
5、協(xié)助處理國(guó)家、省市藥監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門(mén)相關(guān)事務(wù)。
任職要求:
1、 藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)學(xué)、生物科學(xué))碩士以上學(xué)歷,博士?jī)?yōu)先,三年以上藥物臨床研究工作經(jīng)驗(yàn);
2、 有生物制品藥物注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),曾成功申報(bào)了細(xì)胞藥物者優(yōu)先考慮;
2、熟悉生物制品藥物申報(bào)的法律法規(guī),能夠指導(dǎo)完成生物藥注冊(cè)材料的撰寫(xiě);
3、負(fù)責(zé)與國(guó)家藥監(jiān)局溝通申報(bào)過(guò)程中的問(wèn)題;
4、負(fù)責(zé)組織召開(kāi)溝通交流會(huì)議;
5、負(fù)責(zé)生物藥品申報(bào)頂層設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)方案,能夠指導(dǎo)其他人按要求撰寫(xiě)注冊(cè)材料;
6、負(fù)責(zé)解決生物藥品注冊(cè)過(guò)程中存在的疑難問(wèn)題;
工作地點(diǎn):北京、天津