職位描述:
全面負責公司細胞藥品注冊及申報業(yè)務,包括注冊策略制定,資料撰寫及遞交,按照既定時限獲得批準;定期監(jiān)測注冊法規(guī)及競爭產(chǎn)品信息,為公司創(chuàng)新藥注冊提供法規(guī)支持。
1、負責制訂產(chǎn)品注冊項目計劃,領導部門在規(guī)定時間內(nèi)完成申報;
2、監(jiān)督并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解過程中出現(xiàn)的問題;
3、及時解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息,為公司藥物注冊戰(zhàn)略決策提供建議;
4、負責注冊所需各方的協(xié)調(diào)溝通;
5、協(xié)助處理國家、省市藥監(jiān)局、藥檢所等上級部門相關事務。
任職要求:
1、 藥學及相關專業(yè)(醫(yī)學、生物科學)碩士以上學歷,博士優(yōu)先,三年以上藥物臨床研究工作經(jīng)驗;
2、 有生物制品藥物注冊申報經(jīng)驗,曾成功申報了細胞藥物者優(yōu)先考慮;
2、熟悉生物制品藥物申報的法律法規(guī),能夠指導完成生物藥注冊材料的撰寫;
3、負責與國家藥監(jiān)局溝通申報過程中的問題;
4、負責組織召開溝通交流會議;
5、負責生物藥品申報頂層設計,設計方案,能夠指導其他人按要求撰寫注冊材料;
6、負責解決生物藥品注冊過程中存在的疑難問題;
工作地點:北京、天津