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更新于 12月31日

臨床注冊負責人

2-4萬
  • 天津紅橋區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
以CDE為主線、兼顧國際可擴展性,確保開發(fā)路徑、申報資料與監(jiān)管溝通策略一致且可執(zhí) 行。
Lead a CDE-centered, globally extensible regulatory strategy and ensure executable filings and agency interactions.
主要職責(CN)
1. 注冊策略:制定總體Reg Plan(Regulatory Plan,注冊計劃),明確關(guān)鍵里程碑、會議節(jié)點與策略假設(shè)。
2. 監(jiān)管溝通:準備會議包、問題清單與答復策略;牽頭與CDE(必要時FDA/EMA)溝通與會議紀要閉環(huán)。
3. 申報資料:組織IND/CTA(Clinical Trial Application,臨床試驗申請)及變更管理;把關(guān)模塊化文件質(zhì)量(含CMC/非臨床/臨床)。
4. 指南與差距分析:跟蹤ICH/FDA/EMA/CDE最新要求,形成差距清單與補齊計劃。
5. 外包與合規(guī):管理注冊外包與文檔體系;確??蓪徲嬇c可追溯。
6. 支持BD:對外權(quán)益交易盡調(diào)問答,提供監(jiān)管路徑與風險評估。
Key responsibilities (EN)
Own regulatory strategy/plan; lead agency interactions and responses; drive IND/CTA submissions and variations; maintain guideline gap analyses; manage RA vendors and audit-ready documentation; support BD diligence with regulatory risk.
任職資格(CN)
教育:藥學/法規(guī)/相關(guān)專業(yè)本科及以上(碩士優(yōu)先)。
經(jīng)驗:≥6年創(chuàng)新藥注冊;有CDE溝通與IND申報實操經(jīng)驗;熟悉ICH與CTD(Common Technical Document,通用技術(shù)文件)結(jié)構(gòu)。 能力:強項目管理、寫作與跨部門協(xié)調(diào);能在資源受限下推進關(guān)鍵節(jié)點。 英文:可審閱英文資料并與海外伙伴溝通者優(yōu)先。
Qualifications (EN)
BS+ (MS preferred); 6+ yrs innovation RA; hands-on CDE interactions and IND filings; ICH/CTD proficiency; strong PM and writing; English preferred.

工作地點

天津紅橋區(qū)鑫叁零叁產(chǎn)業(yè)園315室

職位發(fā)布者

顏女士/人事主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo辰欣藥業(yè)
辰欣藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),位于山東省濟寧市。公司成立于1970年,其前身為濟寧市第三制藥廠,1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司,2007年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市,股票簡稱:辰欣藥業(yè),股票代碼:603367。公司現(xiàn)為中國制藥工業(yè)協(xié)會副會長單位、國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè),設(shè)有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學者—藥學特聘專家”崗位,擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營養(yǎng)大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實驗室、山東省抗生素工程技術(shù)中心等專業(yè)科研實驗室。公司注冊資本為 35335.3萬元人民幣,現(xiàn)有四個工業(yè)園區(qū),總占地面積約2000畝,現(xiàn)有員工近3000人,其中,專業(yè)技術(shù)人員1000余人,總資產(chǎn)32億元。公司秉承“推陳出新,誠實守信”的企業(yè)理念,以創(chuàng)新驅(qū)動提升企業(yè)核心競爭力,保持了快速增長態(tài)勢。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑(包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶)、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個規(guī)格,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國。辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任,致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補國內(nèi)空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入,先后與英國利物浦大學、中國軍事醫(yī)學科學院、中國藥科大學、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學、上海藥明康德、山東大學等國內(nèi)外優(yōu)秀科研院所和研發(fā)公司合作,成功開發(fā)新品種100多個,其中國家級一類新藥2個,二類新藥3個,三類新藥12個,四類新藥16個,五類新藥10個,在研新藥36個。其中,由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯(原料及片劑)獲國家一類新藥證書,并被評為山東省科技進步一等獎,先后獲得國家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破,對于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步,加快我國醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化,提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力具有重要意義。未來,辰欣藥業(yè)將借助資本市場的翅膀,加快技術(shù)創(chuàng)新速度,提高產(chǎn)品質(zhì)量,以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和綜合高效的配套服務,為客戶、股東、員工及社會創(chuàng)造超值回報,以更加優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績來回報各位投資者!
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