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◆崗位職責(zé) 1、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的全流程管理，包括注冊(cè)前期調(diào)研、策略制定、注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)審批等。 2、 撰寫、整理及遞交產(chǎn)品注冊(cè)（包括首次、變更及延續(xù)）申報(bào)資料，確保資料的完整性和合規(guī)性。 3、 與技術(shù)審評(píng)部門、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)部門保持溝通，及時(shí)掌握注冊(cè)動(dòng)態(tài)并協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。 4、 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，提供產(chǎn)品全生命周期所需的注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等支持。 5、 協(xié)助研發(fā)部門制定產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)要求。 6、 負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的歸檔管理，確保文件的及時(shí)性及有效性。 7、 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，完成上級(jí)交辦的其他相關(guān)工作。 ◆任職要求 1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、機(jī)電、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)，碩士?jī)?yōu)先。 2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)。 3、有2年以上第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與多部門協(xié)作，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。 5、工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)性強(qiáng)，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。 6、良好的英語(yǔ)水平，能夠閱讀和撰寫英文注冊(cè)資料者優(yōu)先。