崗位要求:
1)學(xué)歷及專業(yè):本科及以上學(xué)歷,藥物分析、化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2)任職經(jīng)驗(yàn):4年及以上的制藥行業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉微生物分析方法及常規(guī)的理化分析檢驗(yàn)操作。
3)專業(yè)知識(shí)/技能:具有全面、扎實(shí)的藥物分析基礎(chǔ)理論知識(shí),熟悉本崗位各種檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)原理及相關(guān)SOP,有良好的GMP意識(shí)及藥物分析理念。
4)業(yè)務(wù)素養(yǎng):具有高度的責(zé)任心、良好的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力,能解決QC實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行中的常規(guī)問(wèn)題。
5)有外資制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷優(yōu)先。
工作職責(zé):
負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室常規(guī)的理化分析、微生物分析相關(guān)業(yè)務(wù),具體履行下述職責(zé):
1)負(fù)責(zé)制訂物料、半成品和成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程;負(fù)責(zé)制訂QC實(shí)驗(yàn)室日常管理、試劑、檢驗(yàn)用溶液、滴定液、培養(yǎng)基、菌種、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品等管理規(guī)程及各類檢查法操作規(guī)程,并督促Q(mào)C員執(zhí)行。
2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌物料、半成品、成品、工藝用水、工藝用氣(汽)、環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)的檢驗(yàn)工作,跟進(jìn)執(zhí)行進(jìn)度及效果。
3)負(fù)責(zé)為廠房設(shè)施、設(shè)備、清潔程序、產(chǎn)品工藝等各項(xiàng)驗(yàn)證/確認(rèn)工作提供必要的檢驗(yàn)支持,并跟進(jìn)執(zhí)行效果。
4)負(fù)責(zé)理化分析、微生物分析相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)偏差及OOS的調(diào)查處理;負(fù)責(zé)理化分析、微生物分析相關(guān)方法變更的評(píng)估及推進(jìn)工作。
5)負(fù)責(zé)組織推進(jìn)常規(guī)理化分析/微生物分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)工作。
6)負(fù)責(zé)協(xié)助QC主任完成QC部門培訓(xùn)管理;負(fù)責(zé)組織完成理化分析、微生物分析等相關(guān)人員的資格認(rèn)定工作。