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崗位職責：
1、熟悉國內(nèi)國際藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序。
2、負責藥品申報資料的編寫、整理和內(nèi)部審核。
3、負責品種注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進度跟蹤，確保按時獲證。
4、與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊相關部門的溝通協(xié)調(diào)。
5、負責注冊申報后的變更維護工作 。
6、配合GMP認證等相關工作。
7、負責客戶所需的產(chǎn)品資料、質(zhì)量協(xié)議及產(chǎn)品TDP的提供。
8、及時匯總、分類、整理、歸檔NMPA、FDA、EDQM等各官方機構(gòu)出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料。
9、查詢并提供研發(fā)部門相關的注冊信息，配合相關工作。
10、負責產(chǎn)品國內(nèi)、國外的注冊過程中公司內(nèi)、外的協(xié)調(diào)工作，統(tǒng)籌公司各部門完成注冊文件的編寫工作，并匯總整理成符合要求的注冊申報文件。
11、完成國內(nèi)、國外官方及客戶的相關問卷解答
12、完成中間體及原料藥注冊的變更通知及回復。
13、根據(jù)需要向客戶和政府部門更新產(chǎn)品資料。
14、配合領導交予的其它任務以及配合其它部門的臨時性或綜合性工作。
任職要求：
1、具有藥學或相關專業(yè)碩士以上學歷。
2、具備原料藥FDA注冊經(jīng)驗，熟悉DMF/VMF文件。五年以上從事藥品注冊的實踐經(jīng)驗，接受過相關的專業(yè)知識培訓。
3、熟悉藥品管理及注冊法規(guī)，能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題；
4、具有較強的文獻檢索能力，良好的英語讀寫能力及溝通和協(xié)調(diào)能力；
5、熟悉藥品注冊法規(guī)，掌握合成和分析基本理論知識，能獨立匯總審核藥品申報資料；