職位描述
新藥注冊(cè)
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的收集、撰寫(xiě)、整理及審核，負(fù)責(zé)向國(guó)外藥監(jiān)部門(mén)提交注冊(cè)申報(bào)資料；
2、負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和組織應(yīng)對(duì)國(guó)外藥監(jiān)部門(mén)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品送檢等注冊(cè)相關(guān)工作；
3、及時(shí)處理國(guó)外藥監(jiān)部門(mén)反饋的問(wèn)題，保持與藥監(jiān)部門(mén)的良好關(guān)系；
4、收集國(guó)外藥品監(jiān)管政策法規(guī)和行業(yè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)進(jìn)展，分析對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響，并按需要組織內(nèi)部培訓(xùn)；
5、收集和管理外部競(jìng)品開(kāi)發(fā)情況及注冊(cè)信息，支持公司品種的開(kāi)發(fā)策略；
6、協(xié)調(diào)內(nèi)外資源，確保項(xiàng)目按計(jì)劃完成；密切監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)展/風(fēng)險(xiǎn)，支持技術(shù)團(tuán)隊(duì)調(diào)查潛在風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施；
7、公司指定的其他與職責(zé)相關(guān)的任務(wù)。
任職資格
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、3年以上藥品國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（面向規(guī)范市場(chǎng)（FDA、歐盟、日本）或非規(guī)范市場(chǎng)（東南亞，中亞，中東和非洲等市場(chǎng)）的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)均可），熟悉各國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)及藥品申報(bào)流程；
3、有較強(qiáng)的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，英語(yǔ)口語(yǔ)流利者優(yōu)先考慮；
4、具備較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索及分析調(diào)研能力，較強(qiáng)的解決問(wèn)題的能力；
5、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、細(xì)致耐心的工作態(tài)度和積極主動(dòng)的敬業(yè)精神。
1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的收集、撰寫(xiě)、整理及審核，負(fù)責(zé)向國(guó)外藥監(jiān)部門(mén)提交注冊(cè)申報(bào)資料；
2、負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和組織應(yīng)對(duì)國(guó)外藥監(jiān)部門(mén)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品送檢等注冊(cè)相關(guān)工作；
3、及時(shí)處理國(guó)外藥監(jiān)部門(mén)反饋的問(wèn)題，保持與藥監(jiān)部門(mén)的良好關(guān)系；
4、收集國(guó)外藥品監(jiān)管政策法規(guī)和行業(yè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)進(jìn)展，分析對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響，并按需要組織內(nèi)部培訓(xùn)；
5、收集和管理外部競(jìng)品開(kāi)發(fā)情況及注冊(cè)信息，支持公司品種的開(kāi)發(fā)策略；
6、協(xié)調(diào)內(nèi)外資源，確保項(xiàng)目按計(jì)劃完成；密切監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)展/風(fēng)險(xiǎn)，支持技術(shù)團(tuán)隊(duì)調(diào)查潛在風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施；
7、公司指定的其他與職責(zé)相關(guān)的任務(wù)。
任職資格
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、3年以上藥品國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（面向規(guī)范市場(chǎng)（FDA、歐盟、日本）或非規(guī)范市場(chǎng)（東南亞，中亞，中東和非洲等市場(chǎng)）的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)均可），熟悉各國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)及藥品申報(bào)流程；
3、有較強(qiáng)的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，英語(yǔ)口語(yǔ)流利者優(yōu)先考慮；
4、具備較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索及分析調(diào)研能力，較強(qiáng)的解決問(wèn)題的能力；
5、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、細(xì)致耐心的工作態(tài)度和積極主動(dòng)的敬業(yè)精神。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
張雪玲/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“旺山旺水”）創(chuàng)建于2013年1月，是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、感染性疾病及男科疾病治療領(lǐng)域臨床需求的滿(mǎn)足。旺山旺水在蘇州和上海擁有完整的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，承擔(dān)藥物發(fā)現(xiàn)、成藥性評(píng)價(jià)與候選確定、臨床前研究、臨床研究直至新藥上市各個(gè)階段的研發(fā)與注冊(cè)工作。旺山旺水已形成極具競(jìng)爭(zhēng)力的新藥研發(fā)品種管線(xiàn)。Mindvy?（研發(fā)代號(hào)：VV116）于2021年12月28日在烏茲別克斯坦獲批上市，用于治療輕、中和重度新冠病毒感染成人患者。民得維?（研發(fā)代號(hào)：VV116）于2023年1月28日獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于輕中度成年患者新型冠狀病毒感染的治療。VV116用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的I期臨床研究已完成，II期臨床試驗(yàn)即將開(kāi)展。ONVITA?于2022年9月20日在烏茲別克斯坦獲批上市，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。TPN171的ED適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)已經(jīng)完成了III期臨床研究，其新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理；其肺動(dòng)脈高壓適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)處于II期臨床階段。下屬藥品生產(chǎn)企業(yè)旺山旺水（連云港）制藥有限公司位于連云港國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)中華藥港內(nèi)，占地面積200畝，擁有符合國(guó)內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)和EHS（環(huán)保、健康、安全）要求的原料藥與制劑生產(chǎn)體系，包括多功能、模塊化應(yīng)急生產(chǎn)平臺(tái)，具備在緊急情形下快速轉(zhuǎn)化生產(chǎn)技術(shù)、調(diào)整產(chǎn)線(xiàn)布局并啟動(dòng)生產(chǎn)的應(yīng)急響應(yīng)能力。旺山旺水已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利110余項(xiàng)，擁有授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利54項(xiàng)。承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家及省部級(jí)基金項(xiàng)目。獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“蘇州市姑蘇創(chuàng)新領(lǐng)軍人才”、“蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才”企業(yè)、“江蘇省科技型中小企業(yè)”等榮譽(yù)。旺山旺水將繼續(xù)秉持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展理念，深耕神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、感染性疾病及男科疾病治療領(lǐng)域，幫患者解除病痛，為社會(huì)做出貢獻(xiàn)。
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