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[崗位職責(zé)]
1.負責(zé)產(chǎn)品首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊工作；
2.對生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案憑證等證照進行變更及維護；
3.負責(zé)組織編制、整理并提交注冊申報資料，跟進注冊進程，確保按時獲取注冊證；
4.負責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗、生物學(xué)試驗、臨床評價的組織實施工作；
5.負責(zé)與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機構(gòu)(檢驗機構(gòu)、實驗室機構(gòu)、藥監(jiān)部門)的溝通與協(xié)調(diào)，解決檢驗和審評過程中出現(xiàn)的問題；
6.負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準的更新；
7.參與產(chǎn)品注冊過程中的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核；
8.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，協(xié)助完成質(zhì)量部相關(guān)工作。