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更新于 7月4日

注冊(cè)專員

4000-8000元

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的注冊(cè)/備案、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)資料的撰寫(xiě)和申報(bào); 2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的到期換證及變更資料的撰寫(xiě)和申報(bào); 3. 協(xié)助跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等進(jìn)度及過(guò)程中的溝通、協(xié)調(diào); 4. 協(xié)助解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題及已上市產(chǎn)品在使用過(guò)程中存在的與注冊(cè)相關(guān)的事宜; 5. 按時(shí)完成藥監(jiān)部門等各種統(tǒng)計(jì)、調(diào)查表的填報(bào); 6. 按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 任職要求: 1. ??萍耙陨蠈W(xué)歷,機(jī)電技術(shù)、生物技術(shù)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先; 2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)/備案相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),有二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn); 3. 熟悉ISO13485、GB/T42061等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》等法規(guī)要求。 4. 具有較好的交際、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神; 5. 有較強(qiáng)的文案撰寫(xiě)能力,文筆流暢,邏輯性強(qiáng); 6. 工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)。
職位福利:五險(xiǎn)、加班補(bǔ)助、交通補(bǔ)助、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢

工作地點(diǎn)

涪城區(qū)四川綿陽(yáng)科技創(chuàng)新區(qū)創(chuàng)新基地12號(hào)樓

職位發(fā)布者

李靜/辦公室主任

立即溝通
公司Logo綿陽(yáng)立德電子股份有限公司
綿陽(yáng)立德電子股份有限公司創(chuàng)立于1999年,專注醫(yī)用射頻技術(shù)研究多20余年,擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),具有持續(xù)研發(fā)能力,現(xiàn)已進(jìn)入高速發(fā)展的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)企業(yè)。公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體,專注于射頻(RF)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用,擁有核心研發(fā)和醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì),多產(chǎn)品、多渠道、多應(yīng)用的推進(jìn)射頻技術(shù),臨床用于實(shí)體腫瘤的射頻消融治療,可治療病種包括肝膽、甲狀腺、肺、婦科、下肢靜脈曲張等多個(gè)科室和病種,業(yè)務(wù)遍及全國(guó)29個(gè)省市區(qū),醫(yī)院客戶達(dá)2000余家,以領(lǐng)跑者姿態(tài)引領(lǐng)發(fā)展。公司2015年新三板掛牌,建有四川省企業(yè)技術(shù)中心和市級(jí)工程實(shí)驗(yàn)室,購(gòu)置了紅外熱像儀、高頻電刀分析儀、全自動(dòng)影像測(cè)量?jī)x、等先進(jìn)研發(fā)設(shè)備,建有多條國(guó)內(nèi)先進(jìn)的無(wú)菌生產(chǎn)線,建有600余平米無(wú)菌檢驗(yàn)室,配備純化水、注射用水、十萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)無(wú)菌生產(chǎn)車間、萬(wàn)級(jí)和局部百級(jí)無(wú)菌檢驗(yàn)室、大型EO滅菌室等,具備年產(chǎn)值10億元的生產(chǎn)能力,是目前國(guó)內(nèi)外唯一一家能提供種類齊全的手術(shù)電極制造企業(yè)。公司已成為國(guó)內(nèi)射頻消融產(chǎn)品領(lǐng)軍企業(yè),已獲得國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、四川省專精特新中小企業(yè)、四川省企業(yè)技術(shù)中心、四川省上市后備企業(yè)、綿陽(yáng)市制造業(yè)單項(xiàng)冠軍培育企業(yè)、綿陽(yáng)市工程實(shí)驗(yàn)室等認(rèn)證。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)17項(xiàng),其中,美國(guó)發(fā)明1項(xiàng),國(guó)內(nèi)發(fā)明3項(xiàng)、實(shí)用新型5項(xiàng),軟件著作權(quán)8項(xiàng)。公司堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以創(chuàng)新為動(dòng)力、以質(zhì)量求生存、以發(fā)展求壯大。努力實(shí)現(xiàn)組織系統(tǒng)化、決策科學(xué)化、管理規(guī)范化、工作程序化、效率標(biāo)準(zhǔn)化的公司發(fā)展目標(biāo),力爭(zhēng)為社會(huì)提供更加優(yōu)質(zhì)射頻技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)系列產(chǎn)品,成為本行業(yè)一流的產(chǎn)品制造商和系統(tǒng)服務(wù)供應(yīng)商。公司地址:四川省綿陽(yáng)市科技城新區(qū)創(chuàng)新基地12號(hào)樓。公司占地8000余平,是一座集現(xiàn)代化、智能化和科技感的科研綜合大樓。大樓具有制造中心、檢驗(yàn)中心、研發(fā)中心、運(yùn)營(yíng)中心、展示中心等功能分區(qū),擁有良好的辦公環(huán)境,交通便利。工作氣氛融洽,追求公平公正、團(tuán)結(jié)敬業(yè)的原則,集結(jié)了一批有著共同奮斗目標(biāo)的人才,以“堅(jiān)實(shí)流暢、行穩(wěn)致遠(yuǎn)”的精神,致力于為人類健康事業(yè)做貢獻(xiàn)。公司將繼續(xù)堅(jiān)持“創(chuàng)新發(fā)展、引領(lǐng)射頻消融;匠心制作、光耀泰尚立德”的指導(dǎo)方針,在社會(huì)各界朋友的熱情支持下,取得更大的成績(jī)。我們有行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)的薪酬機(jī)制:基本工資+交通補(bǔ)貼+崗位津貼+節(jié)日福利+年終紅利+股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì);社會(huì)福利:實(shí)行朝九晚五、雙休,國(guó)家法定節(jié)假日、社會(huì)保險(xiǎn)、豐富的員工活動(dòng)等。公司已跨入了一個(gè)新的臺(tái)階,誠(chéng)邀有識(shí)之士加盟,共謀發(fā)展,為引領(lǐng)射頻消融新潮流、造福人類健康的陽(yáng)光事業(yè)而奮斗。真誠(chéng)歡迎各類人才施展才華,大展宏圖。歡迎您!這里應(yīng)該是您實(shí)現(xiàn)價(jià)值的理想平臺(tái)!歡迎您加盟,助力公司騰飛!
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