崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的注冊(cè)/備案、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)資料的撰寫(xiě)和申報(bào);
2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的到期換證及變更資料的撰寫(xiě)和申報(bào);
3. 協(xié)助跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等進(jìn)度及過(guò)程中的溝通、協(xié)調(diào);
4. 協(xié)助解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題及已上市產(chǎn)品在使用過(guò)程中存在的與注冊(cè)相關(guān)的事宜;
5. 按時(shí)完成藥監(jiān)部門等各種統(tǒng)計(jì)、調(diào)查表的填報(bào);
6. 按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1. ??萍耙陨蠈W(xué)歷,機(jī)電技術(shù)、生物技術(shù)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)/備案相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),有二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉ISO13485、GB/T42061等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》等法規(guī)要求。
4. 具有較好的交際、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;
5. 有較強(qiáng)的文案撰寫(xiě)能力,文筆流暢,邏輯性強(qiáng);
6. 工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)。
職位福利:五險(xiǎn)、加班補(bǔ)助、交通補(bǔ)助、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢