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職位描述：
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的海外注冊規(guī)劃與申請工作，確保所有產(chǎn)品嚴格符合目標市場的法律法規(guī)要求，例如美國FDA、歐盟CE準入等標準。具體包括編寫并提交高質量的注冊文件，涵蓋技術文檔、臨床數(shù)據(jù)、風險評估報告等關鍵材料，并全程跟進審批流程，直至成功獲得相關批準；
2、為公司研發(fā)、生產(chǎn)及市場團隊提供專業(yè)的法規(guī)指導與支持，保障新產(chǎn)品開發(fā)及現(xiàn)有產(chǎn)品改進工作均符合國際標準和法規(guī)要求。同時，密切關注相關標準的更新動態(tài)，確保產(chǎn)品持續(xù)滿足注冊要求，并牽頭建立完善的國際注冊相關政策信息庫；?
3、深入分析不同國家和地區(qū)的法規(guī)環(huán)境，制定切實可行的市場準入策略并推動實施，助力公司快速開拓新的國際市場。協(xié)助市場部門開展產(chǎn)品推廣和市場營銷活動，確保宣傳材料與技術文檔符合當?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)范；
4、承擔內(nèi)部員工的法規(guī)培訓工作，提升全員的法規(guī)意識與合規(guī)能力。同時，持續(xù)學習最新的國際法規(guī)和行業(yè)標準，積極分享所學知識，并將其靈活應用于實際工作中；?
5、依據(jù)公司業(yè)務發(fā)展規(guī)劃，明確各產(chǎn)品在海外市場的注冊目標，針對性地解決當?shù)刈赃^程中遇到的難題，保障注冊工作順利推進。
任職條件：
1.需具備至少5年醫(yī)療器械行業(yè)海外注冊經(jīng)驗，且擁有國內(nèi)三類軟件注冊經(jīng)
驗，同時滿足以上兩項條件者優(yōu)先考慮；
2.有成功完成多個國際市場注冊案例者。熟悉主要國際市場的醫(yī)療器械法規(guī)要求（如FDA、CE等），具備豐富的法規(guī)事務管理經(jīng)驗；
3.精通醫(yī)療器械注冊流程，能夠獨立編寫和提交高質量的注冊文件。具備出色的英語聽說讀寫能力，能夠流利地與國外客戶、供應商和監(jiān)管機構溝通。