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烜工作職責： 1、負責推進公司生產(chǎn)、經(jīng)營等質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善活動； 2、負責參與公司內(nèi)、外部審核，確保生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理體系合規(guī)運行； 3、負責組織推動各業(yè)務(wù)部門運行過程中的產(chǎn)品、過程偏差的處理 4、負責組織公司產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件、召回等的處理 5、負責組織跟進CAPA問題項的有效性改進 6、負責承接給質(zhì)量管理體系培訓工作，按培訓計劃實施培訓活動 7、負責質(zhì)量管理工具在公司內(nèi)的推行，不斷改進提升產(chǎn)品質(zhì)量 8、負責公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的變更管理 9、負責供方審核及整改跟進 10、負責公司分子及免疫等產(chǎn)品線現(xiàn)場監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量 11、負責公司不合格品、退貨等流程跟進處理，定期匯總與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，輸出改進點 崗位要求： 1、醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學、藥學或化學等相關(guān)專業(yè)； 2、具有2年以上體外診斷試劑質(zhì)量體系管理經(jīng)驗； 3、熟悉體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)要求； 4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)要求有PCR/膠體金或其它免疫方法學/有源醫(yī)療器械等體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗者優(yōu)先。