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更新于 今天

注冊(cè)專(zhuān)員

6000-8000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé):
1、申報(bào)資料管理:主導(dǎo)編制注冊(cè)資料(技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析等),確保符合法規(guī)要求。
2、檢驗(yàn)與臨床對(duì)接:協(xié)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品送檢,跟進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)反饋;協(xié)助臨床部門(mén)完成臨床試驗(yàn)備案及數(shù)據(jù)整理。
3、審評(píng)溝通:對(duì)接藥監(jiān)部門(mén)及審評(píng)中心,解答技術(shù)審評(píng)問(wèn)題,處理發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)并按時(shí)提交補(bǔ)充資料。
4、法規(guī)跟蹤:實(shí)時(shí)監(jiān)控國(guó)內(nèi)外IVD法規(guī)動(dòng)態(tài),評(píng)估對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的影響,提出應(yīng)對(duì)方案。
5、內(nèi)部協(xié)同:與研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作,確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入符合注冊(cè)要求;協(xié)助生產(chǎn)部完善產(chǎn)品技術(shù)要求。
任職要求:
1、經(jīng)驗(yàn)要求:2年以上體外診斷試劑(IVD)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),有成功取得二類(lèi)/三類(lèi)IVD注冊(cè)證案例優(yōu)先。
2、教育背景:本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
3、法規(guī)知識(shí):熟悉中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及歐盟IVDR、美國(guó)FDA 510(k)/PMA等國(guó)內(nèi)外法規(guī)。
4、專(zhuān)業(yè)能力:掌握注冊(cè)資料編寫(xiě)(技術(shù)要求、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)等),熟悉注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床備案及申報(bào)流程。
5、工具技能:熟練使用AI及Office軟件。
6、職業(yè)素養(yǎng):邏輯清晰,責(zé)任心強(qiáng),能承受高強(qiáng)度工作壓力,適應(yīng)短期出差。

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

職位發(fā)布者

鐘小姐/人事

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公司Logo廣州科方生物技術(shù)股份有限公司
廣州科方生物技術(shù)股份有限公司始創(chuàng)于2004年,總部位于廣州科學(xué)城,是一家專(zhuān)注于體外診斷試劑及儀器(IVD)研發(fā)、制造、銷(xiāo)售和服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。我們始終堅(jiān)持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、自主創(chuàng)新、自主品牌戰(zhàn)略,先后建立了臨床生化檢測(cè)、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光檢測(cè)、分子診斷檢測(cè)四大技術(shù)平臺(tái)。目前已擁有自主產(chǎn)品200余項(xiàng),產(chǎn)品品種豐富,檢測(cè)系列涵蓋肝腎功能、心血管疾病、血脂、糖尿病、遺傳病、腫瘤、炎癥等多個(gè)領(lǐng)域,廣泛應(yīng)用于全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我們致力于為客戶(hù)打造全流程的產(chǎn)品和系統(tǒng)解決方案,貫徹“質(zhì)量第一”的底線(xiàn),向終端市場(chǎng)推出高品質(zhì)的臨床檢測(cè)項(xiàng)目,針對(duì)不同客戶(hù)群體提供多層次、多方位的臨床診斷解決方案。服務(wù)方面,為提升終端用戶(hù)體驗(yàn),為終端客戶(hù)第一時(shí)間提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持和服務(wù),公司已形成遍布全國(guó)32省市的營(yíng)銷(xiāo)及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。公司秉承“科技惠澤四方”的企業(yè)使命,通過(guò)近20年來(lái)不斷耕耘、不斷鉆研、不斷革新,逐步在IVD領(lǐng)域建立眾多高精尖的研發(fā)技術(shù)平臺(tái),完全掌握核心技術(shù),具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),目前已獲得二十多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利,成為國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)領(lǐng)域中技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)品線(xiàn)最為齊全的企業(yè)之一。作為行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多可“試劑+儀器”同步生產(chǎn)的企業(yè),我們聚焦高端儀器制造,建設(shè)創(chuàng)新平臺(tái),加強(qiáng)高端儀器技術(shù)研究,核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯,業(yè)績(jī)亮眼。此外,公司的實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)國(guó)家權(quán)威CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證,一舉躋身國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室行列,這表明我們能夠?yàn)榭蛻?hù)提供更加專(zhuān)業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù),為產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供高質(zhì)量保障??品缴镆殉砷L(zhǎng)為中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍者之一,我們正通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新,致力于為人類(lèi)生命健康事業(yè)作出貢獻(xiàn)!中國(guó)IVD市場(chǎng)起步晚,正處于高速成長(zhǎng)階段,市場(chǎng)空間前景廣闊,在專(zhuān)精特新行業(yè)蓬勃發(fā)展和醫(yī)療高端設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢(shì)下,我們期待更多有志人才加入科方,一起為中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)貢獻(xiàn)力量,共筑“健康中國(guó)”夢(mèng)!
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