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職位概述
同時具備中國（NMPA）、美國（FDA）和歐盟（EMA）藥品注冊經(jīng)驗的專業(yè)人員，負責(zé)國內(nèi)注冊、國外藥品主文件（DMF）的編寫、備案、賬號管理及法規(guī)事務(wù)，確保國內(nèi)外注冊申報工作的合規(guī)性和高效推進。
主要職責(zé)
1.DMF文件管理
負責(zé)中國（NMPA）、美國（FDA）和歐盟（EMA）DMF文件的編寫、審核、提交及維護；
確保DMF文件符合eCTD格式及各國法規(guī)要求；
跟蹤DMF備案狀態(tài)，及時響應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)的問詢。
2.國內(nèi)外注冊賬號管理
負責(zé)FDA（GDUFA/PDUFA）、EMA、NMPA等監(jiān)管機構(gòu)賬號的申請、開通及維護；
管理企業(yè)CEP（歐洲藥典適用性證書）、EDMF/ASMF（歐洲D(zhuǎn)MF）等注冊資料。
3.法規(guī)事務(wù)支持
跟蹤ICH、FDA、EMA、NMPA最新指南，確保公司注冊合規(guī)；
參與國內(nèi)外GMP檢查、現(xiàn)場核查，提供注冊支持。
任職要求
1.藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具備3年以上藥品注冊經(jīng)驗，同時具備中國（NMPA）+ FDA/EMA注冊經(jīng)驗；
3.熟悉DMF（美國）、EDMF/ASMF（歐盟）、CTD/eCTD格式；
4.有成功完成中美歐藥品注冊申報的實際案例；
5.優(yōu)秀的中英文書面及口語能力，能獨立撰寫注冊文件，及參加EMA/FDA電話會議。