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崗位職責
1、負責放射性藥品國內注冊申報資料撰寫、整理及提交（IND/NDA）；
2、實時追蹤FDA/EMA/NMPA臨床指南更新，參與研究多區(qū)域（中/美/歐）臨床研究階段注冊路徑；
3、協(xié)同藥學研究、CMC及臨床團隊，確保注冊資料科學性；
4、負責臨床申報資料全生命周期管理，預判臨床方案與監(jiān)管要求的沖突點；
5、參與注冊現場核查，對接藥監(jiān)部門問詢；
6、維護產品注冊檔案，確保生命周期合規(guī)管理。
任職要求
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學/生物醫(yī)藥/生物統(tǒng)計等相關專業(yè)；
2、5年以上創(chuàng)新藥臨床注冊經驗，負責過≥1個中美雙報項目（從IND到III期結束）；
3、有監(jiān)管問詢應對案例，精通eCTD臨床模塊遞交標準；
4、能快速定位臨床數據注冊風險信號，具備基礎統(tǒng)計解讀能力；
5、良好的跨部門協(xié)作能力，良好的英文能力。