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更新于 8月12日
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舉報(bào)

注冊(cè)總監(jiān)

2-3萬·14薪
  • 成都金堂縣
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥FDA
崗位職責(zé)
1.根據(jù)原料藥的研發(fā)進(jìn)度、市場(chǎng)需求及目標(biāo)國家 / 地區(qū)的法規(guī)要求（如中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 等），制定科學(xué)的注冊(cè)申報(bào)策略，包括申報(bào)路徑、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和資源分配。
2.主導(dǎo)注冊(cè)計(jì)劃的落地，協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）與外部機(jī)構(gòu)（監(jiān)管部門、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)），確保按計(jì)劃完成申報(bào)。
3.持續(xù)跟蹤全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)的原料藥注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如 ICH Q7、FDA DMF、EMA CTD 格式等），確保企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)活動(dòng)符合最新要求。
4.組織開展法規(guī)培訓(xùn)，提升內(nèi)部團(tuán)隊(duì)的合規(guī)意識(shí)，規(guī)避注冊(cè)過程中的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
5.統(tǒng)籌原料藥注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理與審核，包括工藝描述、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)分析、GMP 符合性證明等核心內(nèi)容，確保資料完整、準(zhǔn)確且符合格式規(guī)范（如 CTD、eCTD）。
6.指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)解決資料準(zhǔn)備中的技術(shù)難題，如工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)不足、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合法規(guī)要求等。

任職要求：
1.藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士學(xué)歷優(yōu)先。
2.具備 5 年以上原料藥注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)和流程，有成功推動(dòng)原料藥（尤其是復(fù)雜原料藥或創(chuàng)新原料藥）在國內(nèi)外獲批的案例者優(yōu)先。
3.精通原料藥的研發(fā)流程、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及分析方法。熟悉 ICH、FDA、EMA、NMPA 等國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)、指導(dǎo)原則及技術(shù)要求。了解 GMP、GLP 等規(guī)范，具備應(yīng)對(duì)注冊(cè)核查的經(jīng)驗(yàn)。

獎(jiǎng)金績(jī)效

績(jī)效考核，年終獎(jiǎng)，雙休，五險(xiǎn)一金，全勤獎(jiǎng)，交通補(bǔ)貼，通訊補(bǔ)貼

工作地點(diǎn)

成都金堂縣四川多瑞藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

柴女士/人事專員

昨日活躍
立即溝通
四川多瑞藥業(yè)有限公司
四川多瑞藥業(yè)有限公司，于2018年12月注冊(cè)成立，四川多瑞多肽生物藥產(chǎn)業(yè)基地位于四川省成都市金堂縣成都一阿壩工業(yè)集中發(fā)展區(qū)，入選2020年四川省優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目。基地項(xiàng)目分兩期實(shí)施，一期主要為艾博韋泰的生產(chǎn)基地，二期布局多品種高端多肽藥物的原料藥和制劑生產(chǎn)，著力建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)、面向全球市場(chǎng)的高端多肽生物藥產(chǎn)業(yè)基地?；亟ㄔO(shè)依據(jù)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，以“智能制造、高效節(jié)約、綠色環(huán)?！睘槟繕?biāo)，打造符合美國FDA、歐洲EMA和中國NMPA認(rèn)證的國際化制造體系。全面建成投產(chǎn)后將成為全球最大規(guī)模的高端多肽藥物綠色化、集約化先進(jìn)制造平臺(tái)，將成為面向全行業(yè)的高端多肽藥物新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化與孵化中心，為帶動(dòng)四川省多肽生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展揮積極的作用?！八拇ǘ嗳稹本哂型暾Y(jié)構(gòu)的多肽藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量的技術(shù)人才。其中研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量人員主持或參與了二十余種多肽產(chǎn)品的研究與申報(bào)，面向中美歐日韓以及其他市場(chǎng)。
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