1、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱:
3、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,質(zhì)量負責人同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。