職位描述
QA審核QA認(rèn)證藥品質(zhì)量管理體系醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)體系的文件的起草、審核、運行、維護；
2. 負(fù)責(zé)與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有員工的 GMP 培訓(xùn)管理，確定培訓(xùn)需求，按時組織實施 GMP培訓(xùn)；
3. 負(fù)責(zé)在審計過程中進行協(xié)調(diào)以及跟蹤；
4. 負(fù)責(zé)偏差、變更控制程序的設(shè)計、執(zhí)行與管理；
5. 對職責(zé)范圍內(nèi)涉及的質(zhì)量事件進行處理，包括但不限于：偏差、變更、CAPA；
6. 對自檢程序、GMP 數(shù)據(jù)完整性程序等的建立和更新進行審核，對管理執(zhí)行情況進行監(jiān)督和指導(dǎo)；
7. 負(fù)責(zé)法規(guī)的收集，組織分析評估以及轉(zhuǎn)化；
8. 完成上級交代的相關(guān)工作。
任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2、3年及以上藥品偏差、變更管理的實踐經(jīng)驗，接受過質(zhì)量管理的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉GMP相關(guān)政策法規(guī)。
3、有FDA、歐盟等國際GMP審計經(jīng)歷者優(yōu)先。
4、英語4級以上，讀寫能力優(yōu)秀。
工作地點
德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)
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唐娟/人事經(jīng)理
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四川德博爾生物科技股份有限公司四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學(xué)習(xí)美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護技術(shù)），通過無損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運用全程酶活保護關(guān)鍵控制技術(shù)，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達(dá)到世界先進水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術(shù)，與中科院、中國醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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