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1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)系統(tǒng)的無(wú)菌制劑車間B級(jí)區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、實(shí)施模擬灌裝驗(yàn)證、工藝與清潔驗(yàn)證監(jiān)控。
2、參與原料藥車間的潔凈區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、產(chǎn)品取樣。
3、按批準(zhǔn)的GMP文件對(duì)所監(jiān)控區(qū)域的的現(xiàn)場(chǎng)人員行為規(guī)范（含著裝）、設(shè)備使用/清潔/維護(hù)/校驗(yàn)、物料與產(chǎn)品的使用、操作方法規(guī)范性、無(wú)菌保障過(guò)程控制的準(zhǔn)確性監(jiān)控，確保無(wú)菌生產(chǎn)操作規(guī)范化；現(xiàn)場(chǎng)記錄的完整性、真實(shí)性、一致性的審核及其歸檔。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間B級(jí)潔凈區(qū)的產(chǎn)品取樣、環(huán)境監(jiān)測(cè)、記錄的填寫。
5、參與年度回顧（物料與產(chǎn)品質(zhì)量回顧、廠房設(shè)施/設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)質(zhì)量回顧、變更與偏差回顧、供應(yīng)商質(zhì)量回顧）。
6、協(xié)助體系QA參與偏差、CAPA、變更的調(diào)查、監(jiān)督、處理及跟蹤確認(rèn)。
7、參與跟蹤新廠建設(shè)的廠房設(shè)施/生產(chǎn)設(shè)備/公用系統(tǒng)的調(diào)試確認(rèn)與驗(yàn)證。

任職要求：