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崗位職責
1、負責公司質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂和審核，監(jiān)督公司體系運行；
2、負責跟蹤質(zhì)量活動（如偏差、變更、OOS/OOT等）行動項的執(zhí)行，做好記錄的填寫和歸檔管理；
3、負責日常文件、記錄等的發(fā)放、回收等管理；
4、負責公司檔案管理：
5、負責執(zhí)行部門年度培訓計劃，協(xié)助執(zhí)行公司級年度培訓計劃：
6、負責供應商管理，包括審計方案制定、整改回復跟蹤、檔案管理等；
7、負責跟蹤落實投訴、退貨、返工、重新加工、召回等管理的整改情況；
8、參與公司質(zhì)量管理體系及委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行監(jiān)督和持續(xù)改善；；
9、參與配合官方、客戶和第三方審計；
10、負責現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查相關(guān)準備工作和檢查配合；
11、參與對委托生產(chǎn)、委托研究與委托檢驗合作方的質(zhì)量審計；
12、協(xié)助產(chǎn)品年度回顧報告的起草、審核；
13、參與組織公司年度自檢、撰寫報告，并配合完成外部檢查和整改；
14、完成部門負責人安排的其他工作。
任職要求
1、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，有制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗3年以上；
2、悉GMP及相關(guān)法規(guī)要求；
3、良好的文件起草、審核能力；
4、良好的學習能力、溝通能力；
5、熟悉仿制藥研發(fā)及生產(chǎn)的流程和相關(guān)法律法規(guī)要求。