職位描述
進(jìn)口器械注冊有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械神經(jīng)科器械骨科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485英語
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485, ISO 14971,），并能將其應(yīng)用于注冊文件準(zhǔn)備。
2、負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國市場的注冊/備案，具備獨(dú)立撰寫、審核、整理和提交高質(zhì)量注冊申報資料的能力。
3、與國外制造商緊密合作，收集、審核、翻譯、整理并提交符合NMPA要求的注冊申報資料。
4、管理整個注冊申報流程，包括資料準(zhǔn)備、遞交、審評跟進(jìn)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、體系核查協(xié)調(diào)等。
5、與NMPA、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、CRO等外部機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時解決問題。
崗位要求：
1. 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 2-5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，涉及一類、二類、三樓（有源無源）產(chǎn)品注冊。
3. 具有高度責(zé)任心，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備一定的抗壓能力。
4. 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
5. 英語CET-6/專業(yè)八級/雅思/托福7.5
工作地點(diǎn)
南寧青秀區(qū)星島國際304號
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職位發(fā)布者
何碧娟/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
南寧市鑫紫竹商貿(mào)有限公司南寧市鑫紫竹商貿(mào)有限公司（以下簡稱“南寧市鑫紫竹”）成立于2003年，是一家集醫(yī)療器械開發(fā)、銷售、服務(wù)一體的專業(yè)公司，座落于廣西壯族自治區(qū)首府南寧市。公司自成立以來，一直致力于醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域的開拓，產(chǎn)品涉及醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室、骨科、肛腸科等近20個門類科室及部門提供品種齊全的一、二、三類醫(yī)療器械、設(shè)備配置方案及進(jìn)口產(chǎn)品，為100多家醫(yī)藥公司提供代理產(chǎn)品。南寧市鑫紫竹于2015年并購比利時ME DESTIME SA貿(mào)易公司股份，將成熟的營銷模式與銷售市場狀況相結(jié)合，并與國外多家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家建立了友好的合作，取得了多家代理進(jìn)口產(chǎn)品(如意大利 M.A.S醫(yī)療廢液收集裝置，法國Kasios 3D打印技術(shù)骨粉、德國Ceatec外科牽開器、法國薇凡爾縫合器及縫合釘、英國Oricol細(xì)胞過濾采集器、美國BioDerm尿失禁裝置等)的中國總代理。我們匯集了一批專業(yè)、優(yōu)秀的銷售團(tuán)隊(duì)，立志打造成為全球最知名的跨國醫(yī)械銷售集團(tuán)。南寧市鑫紫竹是廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的副會長單位，公司長期遵循“成為被需要的人”的核心價值觀，以優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量、完善的售后服務(wù)體系，贏得了廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)銷商的信賴。
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