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更新于 6月25日

技術轉移主管/經(jīng)理(生物藥)(J11463)

1.3-2.5萬
  • 重慶巴南區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥研發(fā)項目生物藥ADC
崗位職責:
1負責按照產品質量體系和項目管理要求進行公司內部及外部項目不同階段的技術轉移工作。
2負責并參與技術轉移項目管理,制定與維護技術轉移計劃并組織計劃實施。
3負責組織和協(xié)調技術轉移相關方開展差距分析與技術轉移風險評估,撰寫技術轉移評估報告。
4負責組織技術轉移相關培訓,為產品知識、生產工藝和分析方法轉移提供支持,協(xié)助完成技術轉移相關變更、偏差及CAPA,參與技術轉移活動troubleshooting。
5負責技術轉移文件整理、歸檔、申請及外發(fā)等工作。
6參與公司及部門依據(jù)項目實施策略安排的其他工作。
任職要求:
崗位要求
1熟悉項目管理基本理論,能夠適當?shù)厥褂庙椖抗芾砉ぞ呒胺椒?,了解單或多克隆抗體、ADC、重組蛋白等生物大分子藥品的原液、偶聯(lián)或制劑的工藝流程,了解常規(guī)理化分析原理,了解GMP法規(guī),ICH指南及項目管技術資料。
2能夠基于需求和管理文件,使用變更、偏差及CAPA等風險管理工具對工作中涉及的風險進行處理。
3熟練使用Microsoft Office辦公軟件及常用專業(yè)軟件,包括Microsoft Visio/Project.
4具備較強的溝通能力和團隊協(xié)作能力、良好的英語讀寫能力及工作執(zhí)行能力。

工作地點

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產,是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)模化生產的相關產品和技術服務的平臺型高新技術企業(yè),在全球范圍內擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領域,始終堅持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅動力,聚焦總部功能的復合能級提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構建了以上海總部為中心,輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內的6個核心技術平臺,以及豐富且具有競爭力的產品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領域,公司產品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領域,公司處于國內龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領域,公司是國內最具研究開發(fā)能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一,是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務領域,公司是我國較早開展ADC相關的小分子產品研究的企業(yè)之一,構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產品和中間體開發(fā)能力強、庫存種類多、量產規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價比高等多種優(yōu)勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評為高新技術企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強、2021年中國新經(jīng)濟企業(yè)500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務宗旨,密切關注全球生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展趨勢,致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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