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崗位職責(zé)： 1、質(zhì)量管理體系維護(hù)： 協(xié)助建立并維護(hù)MAH的質(zhì)量管理體系，確保符合GMP、GSP、GVP（藥物警戒規(guī)范）等法規(guī)要求。 參與制定和修訂質(zhì)量管理制度、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），并監(jiān)督執(zhí)行。 2、 委托生產(chǎn)（CMO）質(zhì)量監(jiān)督：受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）審計(jì)，參與對委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，評估其GMP合規(guī)性。 3、生產(chǎn)過程監(jiān)控：定期檢查CMO的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保符合MAH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4、批記錄審核：審核批生產(chǎn)記錄（BPR）、批包裝記錄（BPR）及檢驗(yàn)報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。 5、文件與記錄管理：管理MAH的質(zhì)量文件，包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告等。 確保所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸記錄符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求。 6、偏差與變更控制：調(diào)查生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通過程中的偏差，制定糾正預(yù)防措施。 參與變更控制，評估變更對藥品質(zhì)量的影響。 7、 上市后質(zhì)量監(jiān)測： 配合藥物警戒（PV）團(tuán)隊(duì)，收集藥品不良反應(yīng)（ADR）信息，協(xié)助分析潛在質(zhì)量問題。 監(jiān)控市場投訴及退貨情況，必要時(shí)啟動質(zhì)量調(diào)查。 8、供應(yīng)商與物料管理： 參與對原料、輔料、包材供應(yīng)商的審計(jì)與質(zhì)量評估。 確保供應(yīng)鏈合規(guī)，防止假冒或不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。 9、驗(yàn)證與確認(rèn)： 參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等，確保委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合注冊標(biāo)準(zhǔn)。 審核驗(yàn)證報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。 8.法規(guī)符合性檢查：配合上級完成藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）的GMP檢查，協(xié)助提供所需文件并跟蹤整改措施。 9.協(xié)助完成公司相關(guān)部門定期培訓(xùn) 10.領(lǐng)導(dǎo)交待的其它相關(guān)工作 二、任職要求 1. 藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 熟悉GMP、B證，藥物警戒等法規(guī)。 2. 具備藥品生產(chǎn)或QA工作經(jīng)驗(yàn)，有MAH或委托生產(chǎn)（CMO）管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 熟悉偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估、糾正預(yù)防措施等質(zhì)量工具。 能熟練審核批記錄、驗(yàn)證報(bào)告等文件。 3. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力。 溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能跨部門協(xié)作（如注冊、PV、供應(yīng)鏈等）