崗位職責(zé):
1、配合QC主管做好運(yùn)營、質(zhì)量控制管理工作
2、負(fù)責(zé)建立/審核部門及崗位培訓(xùn)清單,負(fù)責(zé)工作所需的文件培訓(xùn)(包括公司方針、管理 SOP、檢測方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等)和崗位操作培訓(xùn),以及人員資質(zhì)確認(rèn)與定期評價;
3、負(fù)責(zé)實驗室相關(guān)試劑、試液、器具進(jìn)行管理;
4、負(fù)責(zé)組織對物料、公用系統(tǒng)、中間體、產(chǎn)品、穩(wěn)定性樣品以及驗證的理化項目檢驗工作,保證數(shù)據(jù)可靠性;
5、負(fù)責(zé)QC文件的管理、檢驗記錄、數(shù)據(jù)與報告的管理與歸檔等;
6、負(fù)責(zé)檢驗相關(guān)的儀器定期設(shè)備性能確認(rèn)(PQ),配合設(shè)備廠家和驗證部門進(jìn)行設(shè)備的安裝確認(rèn)和操作確認(rèn)(IQ/OQ),配合設(shè)備部門對儀器進(jìn)行管理和預(yù)防維護(hù)(PM),配合 IT 人員對計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行管理;
7、負(fù)責(zé)自檢和內(nèi)審,對產(chǎn)生的偏差、變更和糾正和預(yù)防措施進(jìn)行管理和跟蹤,根據(jù)需要參與供應(yīng)商審計,協(xié)助其他部門的偏差調(diào)查;
8、負(fù)責(zé)實驗室的日常管理,包含但不限實驗室管理文件的制定、維護(hù)、執(zhí)行,實驗室5S管理、考核工作績效等
崗位要求:
1、化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識的教育背景,具有大學(xué)??萍耙陨蠈W(xué)歷;
2、至少 3 年 GMP 制藥工作經(jīng)驗,有 5 人以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗
3、具備良好的 GMP 知識和理念,熟悉實驗室日常檢驗流程;
4、具有良好的藥物分析知識,熟練掌握理化分析技術(shù),如紫外、紅外、比旋、粒度、電位滴定儀等的原理及使用;
5、熟悉藥品理化分析與質(zhì)量控制的要求;
6、遵循 SOP 操作,工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動,有較強(qiáng)的 GMP 合規(guī)性意識;
職位福利:周末雙休、五險