職位描述
藥品警戒不良事件器械警戒
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不良反應(yīng)病例的評(píng)價(jià)與上報(bào)。
2、負(fù)責(zé)特藥申報(bào)、特藥監(jiān)管系統(tǒng)的維護(hù)及特藥采購(gòu)、出庫(kù)、使用的填報(bào)。
3、負(fù)責(zé)GVP體系的運(yùn)行，GVP體系文件制定與修訂，GVP體系各項(xiàng)記錄填寫，與省、市、縣不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)保持溝通，負(fù)責(zé)GVP迎檢。
4、熟練操作PVwatch5.0系統(tǒng)，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信號(hào)收集、分析、評(píng)價(jià)。
5、會(huì)撰寫PSUR報(bào)告并上報(bào)、會(huì)撰寫藥物警戒年度報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)藥品廣告、生產(chǎn)許可證、省藥監(jiān)局補(bǔ)充申請(qǐng)等注冊(cè)工作。
任職要求：
1、負(fù)責(zé)公司國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不良反應(yīng)病例的評(píng)價(jià)與上報(bào)。
2、負(fù)責(zé)特藥申報(bào)、特藥監(jiān)管系統(tǒng)的維護(hù)及特藥采購(gòu)、出庫(kù)、使用的填報(bào)。
3、負(fù)責(zé)GVP體系的運(yùn)行，GVP體系文件制定與修訂，GVP體系各項(xiàng)記錄填寫，與省、市、縣不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)保持溝通，負(fù)責(zé)GVP迎檢。
4、熟練操作PVwatch5.0系統(tǒng)，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信號(hào)收集、分析、評(píng)價(jià)。
5、會(huì)撰寫PSUR報(bào)告并上報(bào)、會(huì)撰寫藥物警戒年度報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)藥品廣告、生產(chǎn)許可證、省藥監(jiān)局補(bǔ)充申請(qǐng)等注冊(cè)工作。
任職要求：
有醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、藥學(xué)專業(yè)、有注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或藥物警戒從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；在口服固體制劑生產(chǎn)一線或質(zhì)量一線崗位從事2年以上工作；熟悉藥品生產(chǎn)記錄或檢驗(yàn)記錄。
工作地點(diǎn)
巨野縣華夏國(guó)藥(菏澤)制藥有限公司
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職位發(fā)布者
孫女士/人事
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華夏國(guó)藥(菏澤)制藥有限公司華夏國(guó)藥（菏澤）制藥有限公司是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合型現(xiàn)代制藥企業(yè)。公司始建于1996年，生產(chǎn)基地于2014年遷至菏澤市巨野縣振興路6號(hào)，占地面積近8萬(wàn)平方米，建筑面積3.5萬(wàn)平方米，凈資產(chǎn)總額1.2億元，先后于2014年4月、2019年3月兩次通過了國(guó)家新版GMP認(rèn)證驗(yàn)收。公司現(xiàn)有職工300多人，其中本科學(xué)歷以上人員占45%，科研人員占13%，執(zhí)業(yè)藥師60多人，2018年10月被山東省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)認(rèn)定為“省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”。2019年11月被山東省科技廳評(píng)定為“山東省高新技術(shù)企業(yè)”。2020年被山東省工業(yè)和信息化廳評(píng)定為“山東省瞪羚企業(yè)”。華夏國(guó)藥秉承“傳承國(guó)醫(yī)精髓，現(xiàn)代藥學(xué)創(chuàng)新”的企業(yè)宗旨，始終堅(jiān)信“好質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”管理思想，在服務(wù)人類健康的事業(yè)中真誠(chéng)希望與國(guó)內(nèi)外廣大客戶及醫(yī)藥界同仁攜手共贏，開創(chuàng)未來！
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