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崗位職責:
1、驗證相關(guān)文件的起草和修訂，驗證主計劃和驗證總結(jié)的起草。
2、組織起草驗證相關(guān)方案;關(guān)鍵工藝參數(shù)的風險評估,整理、審核驗證數(shù)據(jù)及驗證報告并歸檔。
3、負責公用工程/系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證、設(shè)備清潔驗證消毒效果驗證、計算機驗證、清潔驗證等所有驗證的實施并出具驗證報告。
4、監(jiān)督QC完成檢驗方法驗證。
5、負責驗證管理文件、驗證用設(shè)備儀器SOP的起草和修訂,負責驗證設(shè)備儀器的使用記錄和維護保養(yǎng)記錄并歸檔。
6、負責驗證工作中變更、偏差的監(jiān)督、管理,并負責審核驗證工作中出現(xiàn)的變更、偏差報告。
7、參與企業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產(chǎn)品、新設(shè)備的生產(chǎn)工藝驗證并實施、出具報告。
8、其他質(zhì)量運行活動相關(guān)的任務(wù)。
崗位要求:
1、具有藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，制藥行業(yè)QA驗證崗位3年以上工作經(jīng)驗，具有FDA認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉藥品GMP的質(zhì)量管理體系相關(guān)知識，能起草或修訂驗證類的文件。
3、勝任確認與驗證的工作，獨立起草驗證方案和報告且能獨立完成驗證與確認的工作。
4、具備較好的文字編輯能力;較強的溝通、協(xié)作能力，較好的團隊合作精神。