職責描述:
1. 戰(zhàn)略與體系:制定并實施公司質量戰(zhàn)略,構建、維護并持續(xù)優(yōu)化覆蓋全生命周期的質量管理體系,確保其有效性及前瞻性。
2. 合規(guī)與風控:全面主導內外部合規(guī)事務,確保公司研發(fā)、生產及經營活動始終符合國內外法規(guī)要求,并建立高效的風險預警與管控機制。
3. 團隊與組織:領導質量中心團隊,負責組織建設、人才培養(yǎng)與績效管理,塑造優(yōu)秀的質量文化。
4. 運營與決策:監(jiān)督質量控制與質量保證的核心運營,審批關鍵質量決策(如偏差、變更、放行),并對產品質量最終負責。
5. 協(xié)同與影響:作為公司質量權威代表,高效協(xié)同研發(fā)、生產、注冊、供應鏈等部門,為業(yè)務決策提供核心質量支持,并主導應對重要客戶及官方審計。
6. 持續(xù)改進:推動公司層面的質量目標管理與持續(xù)改進項目,提升整體運營質量與客戶滿意度。
任職要求
1. 教育背景:本科及以上學歷,醫(yī)學檢驗、生物工程、藥學等相關專業(yè);
2. 資質經驗:8年以上IVD行業(yè)質量管理經驗,其中5年以上中大型企業(yè)全面質量管理及團隊領導經驗。精通ISO 13485、GMP(醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范)及FDA/CE法規(guī)體系。
3. 專業(yè)能力:具備從0到1構建或深度重構質量管理體系的成功經驗;深刻理解IVD產品從研發(fā)到退市的全過程質量管控要點。
4. 戰(zhàn)略與領導力:具備出色的戰(zhàn)略規(guī)劃、資源整合和跨部門協(xié)同能力;能夠將質量要求轉化為業(yè)務語言,并影響高層決策。
5. 個人素質:擁有強烈的責任心和原則性,出色的領導力、溝通談判技巧和抗壓能力,能在復雜環(huán)境下推動變革與落地。
薪薪資可面議~