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更新于 3月3日

質量中心總監(jiān)

2-4萬·13薪
  • 重慶北碚區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QAQC質量體系管理GMP認證GSP認證CE認證ISO13485
職責描述:
1. 戰(zhàn)略與體系:制定并實施公司質量戰(zhàn)略,構建、維護并持續(xù)優(yōu)化覆蓋全生命周期的質量管理體系,確保其有效性及前瞻性。
2. 合規(guī)與風控:全面主導內外部合規(guī)事務,確保公司研發(fā)、生產及經營活動始終符合國內外法規(guī)要求,并建立高效的風險預警與管控機制。
3. 團隊與組織:領導質量中心團隊,負責組織建設、人才培養(yǎng)與績效管理,塑造優(yōu)秀的質量文化。
4. 運營與決策:監(jiān)督質量控制與質量保證的核心運營,審批關鍵質量決策(如偏差、變更、放行),并對產品質量最終負責。
5. 協(xié)同與影響:作為公司質量權威代表,高效協(xié)同研發(fā)、生產、注冊、供應鏈等部門,為業(yè)務決策提供核心質量支持,并主導應對重要客戶及官方審計。
6. 持續(xù)改進:推動公司層面的質量目標管理與持續(xù)改進項目,提升整體運營質量與客戶滿意度。
任職要求
1. 教育背景:本科及以上學歷,醫(yī)學檢驗、生物工程、藥學等相關專業(yè);
2. 資質經驗:8年以上IVD行業(yè)質量管理經驗,其中5年以上中大型企業(yè)全面質量管理及團隊領導經驗。精通ISO 13485、GMP(醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范)及FDA/CE法規(guī)體系。
3. 專業(yè)能力:具備從0到1構建或深度重構質量管理體系的成功經驗;深刻理解IVD產品從研發(fā)到退市的全過程質量管控要點。
4. 戰(zhàn)略與領導力:具備出色的戰(zhàn)略規(guī)劃、資源整合和跨部門協(xié)同能力;能夠將質量要求轉化為業(yè)務語言,并影響高層決策。
5. 個人素質:擁有強烈的責任心和原則性,出色的領導力、溝通談判技巧和抗壓能力,能在復雜環(huán)境下推動變革與落地。
薪薪資可面議~

工作地點

北碚區(qū)重慶新賽亞生物科技有限公司

職位發(fā)布者

陳麗/HRBP

當前在線
立即溝通
公司Logo新賽亞生物
重慶新賽亞生物科技有限公司于2016年招商引資入駐兩江新區(qū),致力于體外診斷(IVD)試劑及儀器研發(fā)、生產、銷售和服務為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè),廠房面積達10000平米,同時在北京、美國均設有研發(fā)中心。新賽亞生物擁有一大批具有豐富研發(fā)經驗的博士、碩士技術團隊。經過多年的研發(fā),在量子點POCT技術上取得突破性進展,所研發(fā)的量子點免疫熒光分析技術遙遙領先國際水平,也是IVD行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。新賽亞生物通過自主研發(fā)量子點免疫層析平臺,研發(fā)的快速臨床診斷試劑靈敏度更高、準確性更好、線性范圍更寬。產品類別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎功能、胃功能、自身免疫疾病、癌癥等多個領域。目前,基于量子點免疫熒光分析平臺已上市銷售20多個項目,包括腫瘤篩查、婦幼健康、心腦血管、炎癥感染、骨代謝、糖化等多個系列和量子點免疫熒光分析儀。為了全面篩查胃部相關疾病,特地研發(fā)了獨家胃功能7項,包括聯(lián)檢項目胃蛋白酶原Ⅰ+胃蛋白酶原Ⅱ+胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,重點項目胃泌素17,獨家項目幽門螺旋桿菌分型。另外,公司在申報的項目共有80余項,擁有有權專利1項,實審3項,還通過知識產權管理體系認證、ISO13485質量體系認證、歐盟CE等國際認證。新賽亞生物經過多年的發(fā)展,已經集聚了深厚的行業(yè)影響力,在原料供應、技術服務、市場推廣、下游經銷等產業(yè)化環(huán)節(jié)為平臺項目的孵化打通道路。新賽亞生物接下來將致力于POCT領域發(fā)展,以先進的技術資源為依托,優(yōu)秀的團隊為基礎,提供更加快速、精準的檢測方法,輔助臨床制定有效治療方案,提高患者的治療效果,改善人們生活質量,降低社會醫(yī)療成本?!竟緲s譽】2018年7月入選“重慶市技術創(chuàng)新與應用示范重點項目”2018年10月獲“重慶市新型企業(yè)研發(fā)機構”稱號2018年12月評為“第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國總決賽”優(yōu)秀企業(yè)2019年9月獲“重慶市科技進步二等獎”2019年11月獲評“重慶市2019年高新技術企業(yè)”2020年2月獲“重慶市技術創(chuàng)新與應用發(fā)展新型冠狀病毒感染肺炎疫情應急科技攻關專項”立項2020年8“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽重慶選拔第一名【加入我們,你將獲得完善的培訓體系,透明的晉升渠道】一、薪酬福利:1、簡單愉悅的工作氛圍、融洽的企業(yè)文化氛圍2、薪酬水平:超過行業(yè)70%的薪酬水平;優(yōu)秀者更有“股權”)+年終獎+銷售年度獎+研發(fā)項目獎+專項激勵+股權激勵成為事業(yè)合伙人;3、福利待遇:五險一金、周末雙休、帶薪年假、提供住宿、員工體檢、法定節(jié)假日、年度旅游、定期團建等;4、員工活動:員工生日會、乒乓球賽賽、節(jié)假日游園、帶訓培訓等豐富的員工活動。二、成長與發(fā)展事業(yè)發(fā)展通道致力于打造“共創(chuàng)、共享、共謀”的事業(yè)平臺形成無“天花板”的事業(yè)發(fā)展通道1、營銷類:銷售管培生-區(qū)域經理-總監(jiān)-營銷副總-公司高管2、管理類:專員-主管-經理-總監(jiān)-公司高管3、技術類:初級工程師-高級工程師-資深工程師-專家-公司高管4、職能類:專員-高級專員-職能經理-高級職能經理-公司高管三、公司人才培養(yǎng)體系全面、系統(tǒng)、持續(xù)的專項培養(yǎng)體系,真正培育出公司未來的業(yè)務專家和核心骨干。1、0-3個月:適應期三級培訓、工作體驗、導師帶教;2、4-12個月:成長期輪崗計劃、專業(yè)序列學習;3、2年:成熟期晉升提拔、關鍵崗位歷練;
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