崗位職責(zé)：
1，負(fù)責(zé)公司各層級質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、監(jiān)督GMP文件體系在公司中的運(yùn)行，確保各部門嚴(yán)格執(zhí)行GMP文件管理要求；
2，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理：包括編寫、審核、升級、培訓(xùn)、存檔、銷毀等；
3，負(fù)責(zé)各類物料及成品檢驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析并撰寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧；
4，負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、UDI、企業(yè)服務(wù)平臺的管理并定期維護(hù)更新相關(guān)數(shù)據(jù)；
5，參與GMP內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險評估、偏差處理、變更處理以及CAPA等方面的活動；
6，協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理迎接藥監(jiān)局和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的各種檢查。并對審核過程中出現(xiàn)的不合格項進(jìn)行整改，撰寫整改報告。
任職要求：
1，生物技術(shù)、藥學(xué)及化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2，3年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量部從業(yè)經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等；
3，具有較強(qiáng)的文件撰寫能力、溝通能力和語言表達(dá)能力；
4，工作積極負(fù)責(zé)、認(rèn)真仔細(xì)、責(zé)任感強(qiáng)。