崗位職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)臨床質(zhì)量保證部臨床稽查SOP體系的建設(shè)、完善和維護(hù)。
（2）負(fù)責(zé)臨床醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營(yíng)、臨床藥物警戒SOP的構(gòu)建、完善和維護(hù)。
（3）負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目TMF文件和研究中心現(xiàn)場(chǎng)稽查實(shí)施。
（4）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)CAPA的審核和關(guān)閉。
（5）構(gòu)建臨床服務(wù)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系，并管理臨床服務(wù)供應(yīng)商，包括供應(yīng)商資質(zhì)的稽查、篩選、招標(biāo)、現(xiàn)場(chǎng)稽查、定期評(píng)估和有因稽查，保證其服務(wù)質(zhì)量符合法規(guī)和項(xiàng)目質(zhì)量需求。
（6）主導(dǎo)和協(xié)調(diào)項(xiàng)目年度稽查計(jì)劃的開展。
（7）負(fù)責(zé)臨床注冊(cè)資料和臨床醫(yī)學(xué)、藥物警戒的QC工作。
（8）制定臨床試驗(yàn)資料歸檔管理規(guī)程并按其標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（9）負(fù)責(zé)臨床質(zhì)量保證部稽查團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和培訓(xùn)。
（10）針對(duì)部門內(nèi)部人員/新招聘人員進(jìn)行全面的崗位培訓(xùn)、技能培訓(xùn)，通過實(shí)際操作過程中帶教和指導(dǎo)相應(yīng)員工和崗位的契合程度。
（11）根據(jù)公司的發(fā)展需求，對(duì)稽查團(tuán)隊(duì)進(jìn)行定期評(píng)估并進(jìn)一步優(yōu)化。
（12）維護(hù)臨床質(zhì)量保證部?jī)?nèi)部管理制度。
（13）負(fù)責(zé)與公司其它日常工作安排。
任職要求：
（1）藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
（2）10年以上臨床運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，5年以上臨床試驗(yàn)稽查經(jīng)驗(yàn)。
（3）熟悉國(guó)內(nèi)外臨床領(lǐng)域相關(guān)的法律法規(guī)，如：GCP、ICH-GCP及FDA、NMPA等頒布的法律法規(guī)。
（4）熟悉藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)，研究中心稽查流程與CFDI檢查要點(diǎn)。
（5）語(yǔ)言表達(dá)清晰，邏輯思維強(qiáng)，有一定的撰寫能力，責(zé)任心強(qiáng)。
（6）具有團(tuán)隊(duì)組建和培養(yǎng)人才能力。
（7）善于溝通，能有效與研究者、與部門運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。
（8）執(zhí)行力強(qiáng)，能保證SOP和其它質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行。