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工作內(nèi)容
? 遵循法規(guī)要求、公司SOP及臨床試驗(yàn)方案等，對臨床研究及上市后的個例安全性報告進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估，包括嚴(yán)重性、相關(guān)性及預(yù)期性等；
? 對負(fù)責(zé)項(xiàng)目的產(chǎn)品安全性信號持續(xù)識別、分析和確認(rèn)，對安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行周期性匯總，分析，并向藥品安全委員會匯報；
? 參與組織撰寫研發(fā)期間藥物安全性更新報告（DSUR）、定期安全性更新報告（PSUR），上市許可持有人（MAH）藥物警戒年度報告、風(fēng)險控制計劃（RCP）/風(fēng)險管理計劃（RMP）及藥物安全委員會（SMC）章程等文件；
? 參與藥物開發(fā)階段臨床文件安全性部分的撰寫和審閱包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊（IB）、知情同意書（ICF）等文檔；
? 參與負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）/新藥上市申請（NDA）注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料；
? 根據(jù)需求，負(fù)責(zé)更新說明書中安全性相關(guān)信息；
? 在涉及重大安全性問題或風(fēng)險獲益決策時，作為秘書協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會會議（SMC）并記錄會議紀(jì)要；
? 定期查閱文獻(xiàn)，掌握產(chǎn)品的最新產(chǎn)品知識尤其是安全性信息，并為相關(guān)決策提供依據(jù)；
? 根據(jù)需要，及時更新藥物警戒相關(guān)SOP，使其符合監(jiān)管要求及公司內(nèi)部流程要求；
? 對下屬的藥物警戒醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)和帶教；
? 作為講師提供部門內(nèi)部或外部藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)；
? 其他需要安全性分析評估支持的工作。
任職要求
? 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士以上學(xué)歷；
? 有3年及以上藥物警戒醫(yī)生相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（甲方和乙方）；
? 掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、流行病學(xué)等專業(yè)知識，具備調(diào)查、分析、評價、和在數(shù)據(jù)庫中處理評估藥品安全報告的能力；
? 熟悉國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)；熟悉醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索方法；
? 具有較強(qiáng)時間管理能力和責(zé)任心；
? 英語水平良好，熟練的英文撰寫和口語表達(dá)能力