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一、崗位職責
1.負責公司有源/無源醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和注冊工作全過程（包括產(chǎn)品檢測，臨床試驗，注冊申報，確保產(chǎn)品按期獲證和按期延續(xù)注冊等），確保產(chǎn)品符合市場法規(guī)要求；
2.負責醫(yī)療器械法規(guī)、標準政策收集、研究、解讀、培訓及實施，維護產(chǎn)品的合法性；
3.推動規(guī)范研發(fā)過程和輸出，組織、編寫、收集、整理和遞交產(chǎn)品注冊所需的資料，確保資料的完整性和準確性。
崗位職責
4.在注冊過程中，對接相關(guān)外部機構(gòu)，包括檢測、認證、審評機構(gòu)，跟進進度，保持良好溝通，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題，推進注冊進程，確保產(chǎn)品申報檢測、現(xiàn)場核查、注冊認證、取證等相關(guān)工作順利完成；
5.上市后產(chǎn)品注冊/備案維護和變更，以及負責上市后監(jiān)管信息的整理和相關(guān)報告編寫、遞交，確保產(chǎn)品在市場的持續(xù)合規(guī)；
6、主導與外部機構(gòu)的對接，包括醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院、檢測院及審評機構(gòu)等，建立并維護良好的合作關(guān)系，高效推進檢測、核查、認證與取證流程。
7.協(xié)助領(lǐng)導開展其他相關(guān)工作。
二、任職要求
1、本科及以上學歷；
2、生物醫(yī)學工程、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、基礎(chǔ)醫(yī)學、生物制藥等相關(guān)專業(yè)；
3、有2年以上生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗，成功注冊過二類或三類有源/二類無源（無菌）醫(yī)療器械產(chǎn)品；
任職要求
4、熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系要求，如ISO13485，QSR820，MDSAP等，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理體系流程；
5、具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、標準等要求，良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力，富有團隊合作精神。
6、辦公軟件操作：需要熟練掌握MicrosoftOffice套件，包括Word、Excel和PowerPoint。
備注：有創(chuàng)新醫(yī)療器械、MDR培訓、510K、PMA、等FDA法規(guī)培訓、國際注冊經(jīng)驗（國際市場歐盟、FDA、一帶一路等））者優(yōu)先。

職位福利：五險一金、全勤獎、節(jié)日福利、周末雙休、帶薪年假

職位亮點：團隊氛圍好 牛人帶隊