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崗位職責：
1.1 產品質量監(jiān)管
1.1.1
協(xié)助主管起草質量體系文件，并根據(jù)法規(guī)，對質量體系文件進行更新維護；
1.1.2
負責質量協(xié)議的審核、問卷填寫和各類聲明的出具；
1.1.3 協(xié)助研發(fā)質量審計工作，負責審計資料的準備并陪同審計，組織倉庫、車間各現(xiàn)場的監(jiān)督檢查，參與審計整改；
1.1.4 參與審核研發(fā)產品生產批記錄、生產車間清洗記錄、質量標準、QRA、工藝優(yōu)化報告和中試報告等技術文件（文件審批權限見文件審批表）；
1.1.5 負責研發(fā)產品生產過程監(jiān)督管理、設備清潔檢查，確保生產符合質量管理相關要求，審核生產批記錄及其相關輔助記錄確保數(shù)據(jù)的完整性，并負責生產記錄及輔助記錄的回收、整理和歸檔；
1.1.6 負責起草清洗確認方案，監(jiān)督實施并完成報告；
1.1.7 負責中試車間的日常生產合規(guī)性檢查，設備設施及輔助工具的清洗清潔狀態(tài)檢查，監(jiān)督檢查設備維護保養(yǎng)狀態(tài)；
1.1.8
負責研發(fā)成品的包裝/分裝過程監(jiān)管，成品的取樣送檢和標簽粘貼審核；
1.1.9
負責對研發(fā)原輔料、中間體、產品不合格的處理和物料的風險釋放，跟蹤物料的使用情況；
1.1.10
負責審核研發(fā)物料采購單，供應商資料的收集、歸檔；
1.1.11
根據(jù)研發(fā)供應商管理要求，負責研發(fā)產品物料供應商清單的建立；
1.1.12
負責跟蹤驗證主計劃的實施情況，組織生產設備的確認工作；
1.1.13
組織對監(jiān)管產品生產偏差、投訴、退貨、異常情況、質量事故的調查分析、處理改進和及時關閉；追蹤相關糾正/預防措施，確保有效性；
1.1.14
負責對研發(fā)各部門的生產偏差進行編號、匯總、統(tǒng)計和追蹤，編制生產偏差的年度回顧；
1.1.15
負責實施研發(fā)部門潔凈室(區(qū))的環(huán)境監(jiān)測，監(jiān)督潔凈室運行情況，確保生產環(huán)境符合質量管理要求，預防污染和交叉污染；
1.1.16
負責提供客戶需要的產品相關資料；
對其他部門的工作支持和完成上級交辦的其他事項。
任職資格：
1、本科級以上學歷
2、2年以上工作經驗，有產品QA工作經驗優(yōu)先