職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械ISO13485ISO9001GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)的全面管理，主持部門(mén)工作。
2、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)工作，建立和維護(hù)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫(kù)。
3、負(fù)責(zé)編制、審核醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊(cè)的申報(bào)材料。
4、負(fù)責(zé)全程跟進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)認(rèn)證工作。
5、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)工作。
6、公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，碩士、博士研究生優(yōu)先。
2、5年以上醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)的全面管理，主持部門(mén)工作。
2、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)工作，建立和維護(hù)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫(kù)。
3、負(fù)責(zé)編制、審核醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊(cè)的申報(bào)材料。
4、負(fù)責(zé)全程跟進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)認(rèn)證工作。
5、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)工作。
6、公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，碩士、博士研究生優(yōu)先。
2、5年以上醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
金州區(qū)源美生物技術(shù)開(kāi)發(fā)(大連)有限公司保稅區(qū)海航路10-1號(hào)
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職位發(fā)布者
馬女士/人事專(zhuān)員
當(dāng)前在線(xiàn)立即溝通
源美生物技術(shù)開(kāi)發(fā)(大連)有限公司源美生物技術(shù)開(kāi)發(fā)（大連）有限公司隸屬于東星集團(tuán)，東星（大連）健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)東星集團(tuán)）是一家以化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)、專(zhuān)業(yè)品牌加工為主的一體式大型現(xiàn)代化綜合企業(yè)。公司前身為中韓合資企業(yè)，產(chǎn)品主要出口到韓國(guó)，日本亞洲等地。產(chǎn)品配方和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)一直遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，廠(chǎng)房占地面積約4萬(wàn)平方米，擁有10萬(wàn)級(jí)GMP車(chē)間2萬(wàn)平方米，車(chē)間設(shè)多條機(jī)械化生產(chǎn)流水線(xiàn)，擁有多種規(guī)格的真空乳化鍋、自動(dòng)液體灌裝機(jī)、膏體灌裝機(jī)、全自動(dòng)三維包裝機(jī)、高清晰噴碼機(jī)、自動(dòng)封蓋機(jī)以及完善的化驗(yàn)室，配備了相差顯微鏡、高效液相儀器、免疫組化設(shè)備等高精分析測(cè)試儀器?？偼顿Y人民幣1.2億元，是首批獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的最新版化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，已通過(guò)ISO9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證。東星集團(tuán)園區(qū)建成運(yùn)營(yíng)后，前五年年產(chǎn)值約3-4億元人民幣，近年以年增長(zhǎng)率30%-40%的速度穩(wěn)步發(fā)展。
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