職位描述
生物藥原料藥QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證
崗位職責：
1、監(jiān)督檢查無菌車間人員行為操作規(guī)范；
2、發(fā)現(xiàn)并報告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差或異常，調(diào)查原因并制定整改措施；
3、跟蹤變更實施情況，確保變更過程合規(guī)；
4、無菌車間質(zhì)量審核批生產(chǎn)記錄、清潔記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；確認所有記錄及時填寫，無涂改，無遺漏；
5、對無菌相關崗位人員進行GMP及無菌操作規(guī)范的培訓與考核；
6、參與無菌工藝驗證、設備確認、清潔驗證等活動，對驗證結(jié)果進行審核。
任職資格：
1、統(tǒng)招大專及以上學歷，藥學、制藥工程、生物技術(shù)等相關專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗，2年及以上無菌原料藥或無菌制劑QA工作經(jīng)驗（無菌：非終端滅菌經(jīng)驗優(yōu)先），熟悉GMP法規(guī)，特別是無菌附錄的要求，有FDA/EMA認證項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、精通無菌生產(chǎn)工藝控制要點（滅菌工藝、環(huán)境監(jiān)測等），熟悉原料藥生產(chǎn)設備驗證和清潔驗證，具備偏差調(diào)查和CAPA管理能力，有生產(chǎn)或質(zhì)量系統(tǒng)文件管理的能力；
4、關鍵性格特質(zhì)
①嚴謹細致，對無菌要求有近乎偏執(zhí)的堅持
②原則性強，能頂住生產(chǎn)壓力堅持質(zhì)量標準
③良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能在生產(chǎn)與質(zhì)量間找到平衡
5、典型工作場景能力
①能快速判斷無菌生產(chǎn)過程中的風險點
②熟練進行環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)分析(沉降菌、浮游菌等)
③具備現(xiàn)場突發(fā)質(zhì)量事件的應急處理能力
④熟悉隔離器技術(shù)或RABS系統(tǒng)
⑤有工藝驗證或培養(yǎng)基模擬灌裝經(jīng)驗
⑥具備審計員資質(zhì)或客戶審計接待經(jīng)驗
1、監(jiān)督檢查無菌車間人員行為操作規(guī)范；
2、發(fā)現(xiàn)并報告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差或異常，調(diào)查原因并制定整改措施；
3、跟蹤變更實施情況，確保變更過程合規(guī)；
4、無菌車間質(zhì)量審核批生產(chǎn)記錄、清潔記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；確認所有記錄及時填寫，無涂改，無遺漏；
5、對無菌相關崗位人員進行GMP及無菌操作規(guī)范的培訓與考核；
6、參與無菌工藝驗證、設備確認、清潔驗證等活動，對驗證結(jié)果進行審核。
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1、統(tǒng)招大專及以上學歷，藥學、制藥工程、生物技術(shù)等相關專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗，2年及以上無菌原料藥或無菌制劑QA工作經(jīng)驗（無菌：非終端滅菌經(jīng)驗優(yōu)先），熟悉GMP法規(guī)，特別是無菌附錄的要求，有FDA/EMA認證項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、精通無菌生產(chǎn)工藝控制要點（滅菌工藝、環(huán)境監(jiān)測等），熟悉原料藥生產(chǎn)設備驗證和清潔驗證，具備偏差調(diào)查和CAPA管理能力，有生產(chǎn)或質(zhì)量系統(tǒng)文件管理的能力；
4、關鍵性格特質(zhì)
①嚴謹細致，對無菌要求有近乎偏執(zhí)的堅持
②原則性強，能頂住生產(chǎn)壓力堅持質(zhì)量標準
③良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能在生產(chǎn)與質(zhì)量間找到平衡
5、典型工作場景能力
①能快速判斷無菌生產(chǎn)過程中的風險點
②熟練進行環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)分析(沉降菌、浮游菌等)
③具備現(xiàn)場突發(fā)質(zhì)量事件的應急處理能力
④熟悉隔離器技術(shù)或RABS系統(tǒng)
⑤有工藝驗證或培養(yǎng)基模擬灌裝經(jīng)驗
⑥具備審計員資質(zhì)或客戶審計接待經(jīng)驗
工作地點
東營區(qū)東營佛思特生物工程有限公司織河路1號
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職位發(fā)布者
白先生/HRBP
立即溝通
華熙生物
華熙生物（688363）是一家全球知名的生物科技公司和生物活性材料公司，主要聚焦于有助于人類健康的功能糖類和氨基酸類物質(zhì)，致力于為人類帶來健康、美麗、快樂的生命新體驗。公司是目前世界最大的透明質(zhì)酸原料供應商，是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的透明質(zhì)酸全產(chǎn)業(yè)鏈平臺公司，微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸技術(shù)處于全球領先。公司憑借微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大技術(shù)平臺，建立了生物活性材料從原料到醫(yī)療終端產(chǎn)品、功能性護膚品、功能性食品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務體系，服務于全球的醫(yī)藥、化妝品、食品等領域的制造企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及終端用戶。一直以來，華熙生物堅信企業(yè)的生命力來源于持續(xù)不斷的創(chuàng)新能力和持續(xù)不斷的盈利能力，通過在產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈、價值鏈上確立企業(yè)核心地位，保證中長期戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。通過微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大核心技術(shù)平臺，依靠公司的科技力和產(chǎn)品力，致力成為行業(yè)標準的制定者和引領者；依靠公司的市場力和品牌力，成為在供應鏈上構(gòu)建控制中間環(huán)節(jié)的關鍵紐帶；依靠公司的科技力、產(chǎn)品力、品牌力打造企業(yè)競爭力，成為價值鏈上資源優(yōu)化配置的核心中樞?？萍寂c創(chuàng)新是華熙生物健康發(fā)展的保障，也是公司快速發(fā)展的新動能。20年來，華熙生物堅持以科技力打造品牌力，積極強化品牌科技創(chuàng)新實力。2019年11月6日，華熙生物成功登陸科創(chuàng)板，開啟創(chuàng)新發(fā)展新篇章！未來，華熙生物將持續(xù)不斷打造以科技力、產(chǎn)品力、品牌力為核心的企業(yè)競爭力，利用核心生物技術(shù)，研制開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的生物活性物質(zhì)原料及其相關終端產(chǎn)品，使其對人的生命健康美麗發(fā)揮更大功效，做出讓中國人自信、自豪的國民產(chǎn)品，成為讓世界尊敬、喜愛的民族企業(yè)。
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