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【強(qiáng)生-北京-楊森-商業(yè)質(zhì)量專員-三方合同形式】
【崗位概述】
1、高級(jí)商業(yè)質(zhì)量專員負(fù)責(zé)強(qiáng)生創(chuàng)新醫(yī)藥中國(guó)公司所銷售產(chǎn)品及強(qiáng)生公司旗下產(chǎn)品在中國(guó)的質(zhì)量管理與合規(guī)要求，
具體工作包括：通過(guò)中國(guó)CQ團(tuán)隊(duì)的監(jiān)督和質(zhì)量體系維護(hù)確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
2、該職位需嚴(yán)格遵守強(qiáng)生公司質(zhì)量政策中適用于GxP活動(dòng)的相關(guān)條款，并負(fù)責(zé)執(zhí)行其他指定的質(zhì)量控制任務(wù)與項(xiàng)目。
【崗位職責(zé)明細(xì)】
1、質(zhì)量體系：通過(guò)將適用要求（法律、法規(guī)及強(qiáng)生質(zhì)量政策、標(biāo)準(zhǔn)和程序等要素）轉(zhuǎn)化為公司商業(yè)質(zhì)量手冊(cè)（CQM）中的內(nèi)容，維護(hù)并實(shí)施質(zhì)量體系。
2、利用質(zhì)量體系績(jī)效數(shù)據(jù)，結(jié)合定期內(nèi)部審計(jì)、偏差管理、CAPA管理等信息，推動(dòng)質(zhì)量體系與流程的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)質(zhì)量主管的指派，負(fù)責(zé)臨時(shí)/短期團(tuán)隊(duì)的調(diào)配工作。
3、法規(guī)合規(guī)：確保強(qiáng)生創(chuàng)新醫(yī)藥已上市產(chǎn)品、包裝組件及標(biāo)簽符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求，支持實(shí)施監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范及程序。
4、文檔、數(shù)據(jù)與變更控制：制定并更新適用的LOC流程，負(fù)責(zé)指定產(chǎn)品的變更控制，并確保遵循適當(dāng)?shù)膬?nèi)外部變更控制程序。
5、檢查管理：負(fù)責(zé)相關(guān)區(qū)域?qū)ν獠繖z查的準(zhǔn)備、執(zhí)行及跟進(jìn)。
6、質(zhì)量問(wèn)題與合規(guī)問(wèn)題上報(bào)：根據(jù)《商業(yè)質(zhì)量手冊(cè)》（CQM）中規(guī)定的上報(bào)流程，就產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和合規(guī)性方面存在的實(shí)質(zhì)性問(wèn)題，及時(shí)通知并協(xié)調(diào)商業(yè)質(zhì)量LOC主管及其他相關(guān)方。
7、內(nèi)部審計(jì)管理：對(duì)強(qiáng)生創(chuàng)新醫(yī)藥旗下所有受監(jiān)管職能適用的GxP（質(zhì)量管理體系）實(shí)踐進(jìn)行指定（自）檢查。
8、事件與偏差管理：確保強(qiáng)生創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品及關(guān)鍵系統(tǒng)的所有事件和偏差均得到科學(xué)合理處理、妥善記錄、溯源調(diào)查，并評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的影響。
9、采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施（CAPA），以減輕事件/偏差的影響并防止未來(lái)再次發(fā)生。
10、質(zhì)量投訴管理支持：新產(chǎn)品上市與生命周期管理：協(xié)助LOC管理團(tuán)隊(duì)完成新產(chǎn)品上市及全系列產(chǎn)品生命周期管理流程。
【崗位要求】
1、擁有化學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)科學(xué)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位及以上學(xué)歷。
2、具備三年以上制藥行業(yè)或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，最好能同時(shí)具備質(zhì)量與合規(guī)（GxP）、分銷倉(cāng)儲(chǔ)管理、法規(guī)事務(wù)及部分銷售與市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，有新藥不良反應(yīng)處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、需要有制藥或者相關(guān)領(lǐng)域的質(zhì)量合規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉藥品研發(fā)、認(rèn)證、生產(chǎn)、包裝、驗(yàn)證、測(cè)試、放行及分銷流程。
5、熟悉相關(guān)藥品法規(guī)和GxP的最新動(dòng)態(tài)。
6、具備流利的本地語(yǔ)言能力和基本英語(yǔ)溝通能力。