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【強生-北京-楊森-商業(yè)質(zhì)量專員-三方合同形式】
【崗位概述】
1、高級商業(yè)質(zhì)量專員負責強生創(chuàng)新醫(yī)藥中國公司所銷售產(chǎn)品及強生公司旗下產(chǎn)品在中國的質(zhì)量管理與合規(guī)要求，
具體工作包括：通過中國CQ團隊的監(jiān)督和質(zhì)量體系維護確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量達標。
2、該職位需嚴格遵守強生公司質(zhì)量政策中適用于GxP活動的相關(guān)條款，并負責執(zhí)行其他指定的質(zhì)量控制任務與項目。
【崗位職責明細】
1、質(zhì)量體系：通過將適用要求（法律、法規(guī)及強生質(zhì)量政策、標準和程序等要素）轉(zhuǎn)化為公司商業(yè)質(zhì)量手冊（CQM）中的內(nèi)容，維護并實施質(zhì)量體系。
2、利用質(zhì)量體系績效數(shù)據(jù)，結(jié)合定期內(nèi)部審計、偏差管理、CAPA管理等信息，推動質(zhì)量體系與流程的持續(xù)改進。根據(jù)質(zhì)量主管的指派，負責臨時/短期團隊的調(diào)配工作。
3、法規(guī)合規(guī)：確保強生創(chuàng)新醫(yī)藥已上市產(chǎn)品、包裝組件及標簽符合當?shù)乇O(jiān)管要求，支持實施監(jiān)管標準管理規(guī)范及程序。
4、文檔、數(shù)據(jù)與變更控制：制定并更新適用的LOC流程，負責指定產(chǎn)品的變更控制，并確保遵循適當?shù)膬?nèi)外部變更控制程序。
5、檢查管理：負責相關(guān)區(qū)域?qū)ν獠繖z查的準備、執(zhí)行及跟進。質(zhì)
6、量問題與合規(guī)問題上報：根據(jù)《商業(yè)質(zhì)量手冊》（CQM）中規(guī)定的上報流程，就產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和合規(guī)性方面存在的實質(zhì)性問題，及時通知并協(xié)調(diào)商業(yè)質(zhì)量LOC主管及其他相關(guān)方。
7、內(nèi)部審計管理：對強生創(chuàng)新醫(yī)藥旗下所有受監(jiān)管職能適用的GxP（質(zhì)量管理體系）實踐進行指定（自）檢查。
8、事件與偏差管理：確保強生創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品及關(guān)鍵系統(tǒng)的所有事件和偏差均得到科學合理處理、妥善記錄、溯源調(diào)查，并評估其對產(chǎn)品質(zhì)量和安全的影響。
9、采取適當?shù)募m正措施和預防措施（CAPA），以減輕事件/偏差的影響并防止未來再次發(fā)生。
10、質(zhì)量投訴管理支持：新產(chǎn)品上市與生命周期管理：協(xié)助LOC管理團隊完成新產(chǎn)品上市及全系列產(chǎn)品生命周期管理流程。
【崗位要求】
1、擁有化學、藥學、微生物學、醫(yī)學或相關(guān)科學領(lǐng)域的學士學位及以上學歷。
2、具備三年以上制藥行業(yè)或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，最好能同時具備質(zhì)量與合規(guī)（GxP）、分銷倉儲管理、法規(guī)事務及部分銷售與市場經(jīng)驗，有新藥不良反應處理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、需要有制藥或者相關(guān)領(lǐng)域的質(zhì)量合規(guī)工作經(jīng)驗。
4、熟悉藥品研發(fā)、認證、生產(chǎn)、包裝、驗證、測試、放行及分銷流程。
5、熟悉相關(guān)藥品法規(guī)和GxP的最新動態(tài)。
6、具備流利的本地語言能力和基本英語溝通能力。