職位描述
藥品警戒
FSP Local Pharma
JOB RESPONSIBILITIES
? 根據(jù)國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)及公司內(nèi)部的藥品安全信息管理的相關(guān)規(guī)定，管理收集本公司和其他公司同類產(chǎn)品（必要時）的臨床試驗及上市后安全信息；
? 對安全報告處理及遞交進行質(zhì)量審核，包括安全性報告在數(shù)據(jù)庫中的處理以及藥品安全性信息報告過程中的翻譯等；
? 在規(guī)定時限內(nèi)，將藥品安全信息報告給監(jiān)管機構(gòu)以及其他相關(guān)方，并對相關(guān)文件進行維護和歸檔；
? 根據(jù)需要撰寫并更新具體實施過程中的相關(guān)文件，如臨床試驗中安全管理計劃（SMP）、培訓材料等項目相關(guān)材料；
? 審閱臨床試驗項目及上市后項目的相關(guān)文件，如臨床試驗方案、研究者手冊（IB）等
? 支持或撰寫藥物警戒匯總性報告，如研發(fā)期間藥物安全性更新報告（DSUR）、定期安全性更新報告（PSUR）、上市許可持有人（MAH）藥物警戒年度報告、風險管理計劃（RMP）等；
? 與公司內(nèi)部及外部相關(guān)部門進行合作與交流，管理藥品安全信息的跟蹤調(diào)查工作；
? 需要外部供應(yīng)商管理臨床試驗或上市后藥品安全信息的，需負責對外部單位進行管理和協(xié)調(diào)；
? 根據(jù)需要對產(chǎn)品不良事件進行分析，并將分析結(jié)果反饋到相應(yīng)部門；
? 支持臨床和注冊回答當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門及倫理委員會提出藥物警戒相關(guān)的疑問；
? 負責新員工的培訓與指導；
? 協(xié)助完成上級領(lǐng)導安排的其他工作任務(wù)。
? 對安全報告處理及遞交進行質(zhì)量審核，包括安全性報告在數(shù)據(jù)庫中的處理以及藥品安全性信息報告過程中的翻譯等；
? 在規(guī)定時限內(nèi)，將藥品安全信息報告給監(jiān)管機構(gòu)以及其他相關(guān)方，并對相關(guān)文件進行維護和歸檔；
? 根據(jù)需要撰寫并更新具體實施過程中的相關(guān)文件，如臨床試驗中安全管理計劃（SMP）、培訓材料等項目相關(guān)材料；
? 審閱臨床試驗項目及上市后項目的相關(guān)文件，如臨床試驗方案、研究者手冊（IB）等
? 支持或撰寫藥物警戒匯總性報告，如研發(fā)期間藥物安全性更新報告（DSUR）、定期安全性更新報告（PSUR）、上市許可持有人（MAH）藥物警戒年度報告、風險管理計劃（RMP）等；
? 與公司內(nèi)部及外部相關(guān)部門進行合作與交流，管理藥品安全信息的跟蹤調(diào)查工作；
? 需要外部供應(yīng)商管理臨床試驗或上市后藥品安全信息的，需負責對外部單位進行管理和協(xié)調(diào)；
? 根據(jù)需要對產(chǎn)品不良事件進行分析，并將分析結(jié)果反饋到相應(yīng)部門；
? 支持臨床和注冊回答當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門及倫理委員會提出藥物警戒相關(guān)的疑問；
? 負責新員工的培訓與指導；
? 協(xié)助完成上級領(lǐng)導安排的其他工作任務(wù)。
QUALIFICATION REQUIREMENTS
? 醫(yī)學、藥學、流行病學等專業(yè)本科以上學歷；
? 有5年及以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗；
? 掌握醫(yī)學、藥學、護理學、流行病學等專業(yè)知識，具備調(diào)查、分析、評價、和在數(shù)據(jù)庫中處理藥品不良反應(yīng)報告的能力；
? 熟悉國內(nèi)外法規(guī)；熟悉醫(yī)學文獻檢索方法；
? 具有較強時間觀念和責任心；
? 英語水平良好，熟練的英文撰寫及口語表達能力。
? 有5年及以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗；
? 掌握醫(yī)學、藥學、護理學、流行病學等專業(yè)知識，具備調(diào)查、分析、評價、和在數(shù)據(jù)庫中處理藥品不良反應(yīng)報告的能力；
? 熟悉國內(nèi)外法規(guī)；熟悉醫(yī)學文獻檢索方法；
? 具有較強時間觀念和責任心；
? 英語水平良好，熟練的英文撰寫及口語表達能力。
工作地點
杭州拱墅區(qū)華東醫(yī)藥新寫字樓
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