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更新于 今天

醫(yī)療器械系統(tǒng)工程師

1.5-2萬(wàn)
  • 合肥包河區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備研發(fā)醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械神經(jīng)科器械
崗位職責(zé):
1、資料盤點(diǎn)與分層歸檔(DHF):對(duì)接研發(fā)口,完成資料清單化、版本核對(duì)、缺口標(biāo)注與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
2、符合性評(píng)審與差距閉環(huán):對(duì)照注冊(cè)指導(dǎo)原則/標(biāo)準(zhǔn)清單,形成差距表+整改計(jì)劃(含設(shè)計(jì)更改、補(bǔ)測(cè)/驗(yàn)證、第三方檢測(cè)與臨床路徑初案);
3、驗(yàn)證與檢測(cè)統(tǒng)籌:編制/更新驗(yàn)證方案與報(bào)告,對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)/臨床/CRO,跟蹤進(jìn)度與不符合項(xiàng)糾偏;
4、注冊(cè)技術(shù)文件整編:PTP/風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/設(shè)計(jì)開發(fā)記錄/使用說(shuō)明書等成套資料;
5、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移:與質(zhì)量/生產(chǎn)協(xié)作完成工藝驗(yàn)證與轉(zhuǎn)產(chǎn)接口;
6、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與文獻(xiàn)支撐:檢索、專利協(xié)同與證據(jù)鏈固化。
任職要求:
1、本科及以上,生醫(yī)/機(jī)械/電子/自動(dòng)化/軟件等;
2、2–5年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制+注冊(cè)資料經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)選有源二/三類);
3、熟悉 ISO13485、ISO14971、GB 9706 系列、(軟件類)IEC62304、(可用性)IEC62366-1、(生物相容)GB/T16886;
4、能獨(dú)立完成至少5類關(guān)鍵文件:PTP、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案/報(bào)告、技術(shù)要求、變更與版本管理;
5、具備第三方檢測(cè)/臨床對(duì)接與項(xiàng)目推進(jìn)能力。
6、完成過(guò)創(chuàng)新特別審查/優(yōu)先審批項(xiàng)目,可優(yōu)先錄取。
7、雙語(yǔ)技術(shù)寫作;熟練SolidWorks/原理圖工具或文檔協(xié)作系統(tǒng)。
崗位福利:
五險(xiǎn)一金、到崗獎(jiǎng)、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)、培訓(xùn)與晉升通道。

工作地點(diǎn)

合肥包河區(qū)中國(guó)視界A1棟11樓

職位發(fā)布者

方萌萌/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo安徽國(guó)立醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
安徽國(guó)立醫(yī)藥有限公司于 2000年經(jīng)國(guó)企改制后設(shè)立,是安徽省內(nèi)較早通過(guò) GSP認(rèn)證并擁有自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)的醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)企業(yè)。 2010年為適應(yīng)醫(yī)改新形勢(shì),公司優(yōu)化資產(chǎn)結(jié)構(gòu),加大流動(dòng)性資產(chǎn)投入,成立了集團(tuán)公司,注冊(cè)資金 5000萬(wàn)元。安徽國(guó)立醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位,2012-2026年省商務(wù)廳推薦的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)直報(bào)商務(wù)部的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。國(guó)家實(shí)施藥品銷售“兩票制”后,公司年均銷售收入約 2.1億元,稅收約 300萬(wàn)元。伴隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的深刻轉(zhuǎn)型,按照習(xí)總書記大力推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展論述,公司將經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)拆分為兩塊,即醫(yī)藥新流通業(yè)務(wù)和創(chuàng)新藥械研制生產(chǎn)。在醫(yī)藥新流通板塊,進(jìn)一步按照數(shù)字+產(chǎn)業(yè)的方式,對(duì)傳統(tǒng)業(yè)務(wù)進(jìn)行數(shù)字化改造,細(xì)分為傳統(tǒng)線下業(yè)務(wù)、創(chuàng)新型線上業(yè)務(wù)和數(shù)字化終端控銷。其中線下業(yè)務(wù)作為公司的重要組成部分,構(gòu)建了完善的藥店網(wǎng)絡(luò),致力于為患者提供全面、便捷、專業(yè)的藥品銷售和健康咨詢服務(wù)。線下藥店特色:廣泛布局:公司目前在安徽省內(nèi)擁有 1家線上藥店、76家線下藥店(含 3家 DTP藥店)。重點(diǎn)布局在省內(nèi)二、三線城市及重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn),確保患者能夠便捷地獲取所需藥品。專業(yè)服務(wù):每家藥店都配備有專業(yè)的藥師團(tuán)隊(duì),他們具備豐富的藥品知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn),能夠根據(jù)患者的具體需求,提供個(gè)性化的用藥指導(dǎo)和健康咨詢。多元化產(chǎn)品:藥店內(nèi)陳列的藥品種類繁多,涵蓋了常見病、慢性病、專科疾病等多個(gè)領(lǐng)域,確?;颊吣軌蛟谶@里找到適合自己的藥品。同時(shí),藥店還積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的醫(yī)療器械和保健品,滿足患者多元化的健康需求?;颊哧P(guān)懷:公司注重患者體驗(yàn),藥店內(nèi)環(huán)境舒適、整潔,為患者提供了一個(gè)良好的購(gòu)藥環(huán)境。此外,藥店還提供免費(fèi)測(cè)量血壓、血糖等健康服務(wù),以及定期的健康講座和義診活動(dòng),增強(qiáng)患者的健康意識(shí)和自我管理能力。數(shù)字化管理:為了更好地服務(wù)患者,公司引入了數(shù)字化管理系統(tǒng),對(duì)藥店的運(yùn)營(yíng)進(jìn)行精細(xì)化管理。通過(guò)數(shù)據(jù)分析,藥店能夠更準(zhǔn)確地了解患者的用藥需求和購(gòu)藥習(xí)慣,從而提供更加貼心的服務(wù)。在創(chuàng)新藥械研制生產(chǎn)方面,遵循沒有精準(zhǔn)診斷就沒有精準(zhǔn)醫(yī)療的原則,注重科技成果的研發(fā)轉(zhuǎn)化。目前和中科院合肥分院、中科大在創(chuàng)新體外診斷試劑、腦成癮治療儀等具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、世界首創(chuàng)的醫(yī)療器械、設(shè)備方面開展了深度合作。其中體外診斷試劑已經(jīng)進(jìn)入了創(chuàng)新申報(bào)注冊(cè)階段,腦成癮治療儀預(yù)計(jì) 2026年獲批,即將進(jìn)入到批量化生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣階段。產(chǎn)品上市后預(yù)計(jì)年銷售額將達(dá) 5億元/年。未來(lái),安徽國(guó)立醫(yī)藥集團(tuán)公司將繼續(xù)秉承“以人為本、創(chuàng)新發(fā)展”的理念,不斷提升線下藥店的服務(wù)質(zhì)量和專業(yè)水平,為患者提供更加全面、優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)。
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