崗位職責(zé):
1、資料盤點(diǎn)與分層歸檔(DHF):對(duì)接研發(fā)口,完成資料清單化、版本核對(duì)、缺口標(biāo)注與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
2、符合性評(píng)審與差距閉環(huán):對(duì)照注冊(cè)指導(dǎo)原則/標(biāo)準(zhǔn)清單,形成差距表+整改計(jì)劃(含設(shè)計(jì)更改、補(bǔ)測(cè)/驗(yàn)證、第三方檢測(cè)與臨床路徑初案);
3、驗(yàn)證與檢測(cè)統(tǒng)籌:編制/更新驗(yàn)證方案與報(bào)告,對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)/臨床/CRO,跟蹤進(jìn)度與不符合項(xiàng)糾偏;
4、注冊(cè)技術(shù)文件整編:PTP/風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/設(shè)計(jì)開發(fā)記錄/使用說(shuō)明書等成套資料;
5、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移:與質(zhì)量/生產(chǎn)協(xié)作完成工藝驗(yàn)證與轉(zhuǎn)產(chǎn)接口;
6、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與文獻(xiàn)支撐:檢索、專利協(xié)同與證據(jù)鏈固化。
任職要求:
1、本科及以上,生醫(yī)/機(jī)械/電子/自動(dòng)化/軟件等;
2、2–5年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制+注冊(cè)資料經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)選有源二/三類);
3、熟悉 ISO13485、ISO14971、GB 9706 系列、(軟件類)IEC62304、(可用性)IEC62366-1、(生物相容)GB/T16886;
4、能獨(dú)立完成至少5類關(guān)鍵文件:PTP、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案/報(bào)告、技術(shù)要求、變更與版本管理;
5、具備第三方檢測(cè)/臨床對(duì)接與項(xiàng)目推進(jìn)能力。
6、完成過(guò)創(chuàng)新特別審查/優(yōu)先審批項(xiàng)目,可優(yōu)先錄取。
7、雙語(yǔ)技術(shù)寫作;熟練SolidWorks/原理圖工具或文檔協(xié)作系統(tǒng)。
崗位福利:
五險(xiǎn)一金、到崗獎(jiǎng)、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)、培訓(xùn)與晉升通道。