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更新于 7月22日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械研發(fā)工程師

1-1.5萬
  • 合肥包河區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械體外診斷試劑研發(fā)
崗位職責(zé)：

1、牽頭將公司的創(chuàng)新研發(fā)成果有效轉(zhuǎn)化為注冊(cè)申報(bào)材料，承擔(dān)有源創(chuàng)新三類醫(yī)療器械從概念設(shè)計(jì)、樣機(jī)驗(yàn)證、型檢與臨床評(píng)價(jià)直至注冊(cè)申報(bào)的全流程管理，確保成果順利轉(zhuǎn)化為符合要求的注冊(cè)產(chǎn)品。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求，主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、性能驗(yàn)證和工藝優(yōu)化，組織編制設(shè)計(jì)開發(fā)記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理文件及其他注冊(cè)資料，保證資料的完整性和合規(guī)性。

3、協(xié)調(diào)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO團(tuán)隊(duì)及藥監(jiān)部門溝通，統(tǒng)籌型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及創(chuàng)新特別審查準(zhǔn)備工作，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)解決審評(píng)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。

4、深入了解行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和監(jiān)管政策，關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、優(yōu)先審批程序等最新動(dòng)態(tài)，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供法規(guī)支持和注冊(cè)策略建議。

5、配合質(zhì)量、生產(chǎn)等部門進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證，推動(dòng)產(chǎn)品從研發(fā)階段向量產(chǎn)轉(zhuǎn)化，確保產(chǎn)業(yè)化落地。

6、 開展文獻(xiàn)調(diào)研和專利布局支持，參與核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品方案，提高公司的技術(shù)壁壘。
任職資格：
1、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械結(jié)構(gòu)、電子信息、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士/博士?jī)?yōu)先。

2、至少3年有源醫(yī)療器械研發(fā)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序及三類醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。

3、熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程、風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理體系，具備型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；參與或主導(dǎo)過創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊(cè)者優(yōu)先。

4、熟練使用CAD、SolidWorks等設(shè)計(jì)軟件及常用測(cè)試儀器，具備扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)與測(cè)試能力。

5、邏輯思維嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)和項(xiàng)目管理能力，能夠跨部門合作推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。

6、具有較強(qiáng)的法規(guī)敏感度和學(xué)習(xí)能力，關(guān)注行業(yè)新技術(shù)和法規(guī)變化。

工作地點(diǎn)

合肥包河區(qū)中國(guó)視界A1棟11樓

職位發(fā)布者

王女士/人事專員

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公司Logo安徽國(guó)立醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
安徽國(guó)立醫(yī)藥有限公司于 2000年經(jīng)國(guó)企改制后設(shè)立，是安徽省內(nèi)較早通過 GSP認(rèn)證并擁有自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)的醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)企業(yè)。 2010年為適應(yīng)醫(yī)改新形勢(shì)，公司優(yōu)化資產(chǎn)結(jié)構(gòu)，加大流動(dòng)性資產(chǎn)投入，成立了集團(tuán)公司，注冊(cè)資金 5000萬元。安徽國(guó)立醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位，2012-2026年省商務(wù)廳推薦的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)直報(bào)商務(wù)部的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。國(guó)家實(shí)施藥品銷售“兩票制”后，公司年均銷售收入約 2.1億元，稅收約 300萬元。伴隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的深刻轉(zhuǎn)型，按照習(xí)總書記大力推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展論述，公司將經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)拆分為兩塊，即醫(yī)藥新流通業(yè)務(wù)和創(chuàng)新藥械研制生產(chǎn)。在醫(yī)藥新流通板塊，進(jìn)一步按照數(shù)字+產(chǎn)業(yè)的方式，對(duì)傳統(tǒng)業(yè)務(wù)進(jìn)行數(shù)字化改造，細(xì)分為傳統(tǒng)線下業(yè)務(wù)、創(chuàng)新型線上業(yè)務(wù)和數(shù)字化終端控銷。其中線下業(yè)務(wù)作為公司的重要組成部分，構(gòu)建了完善的藥店網(wǎng)絡(luò)，致力于為患者提供全面、便捷、專業(yè)的藥品銷售和健康咨詢服務(wù)。線下藥店特色：廣泛布局：公司目前在安徽省內(nèi)擁有 1家線上藥店、76家線下藥店（含 3家 DTP藥店）。重點(diǎn)布局在省內(nèi)二、三線城市及重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，確?；颊吣軌虮憬莸孬@取所需藥品。專業(yè)服務(wù)：每家藥店都配備有專業(yè)的藥師團(tuán)隊(duì)，他們具備豐富的藥品知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)，能夠根據(jù)患者的具體需求，提供個(gè)性化的用藥指導(dǎo)和健康咨詢。多元化產(chǎn)品：藥店內(nèi)陳列的藥品種類繁多，涵蓋了常見病、慢性病、?？萍膊〉榷鄠€(gè)領(lǐng)域，確?；颊吣軌蛟谶@里找到適合自己的藥品。同時(shí)，藥店還積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的醫(yī)療器械和保健品，滿足患者多元化的健康需求。患者關(guān)懷：公司注重患者體驗(yàn)，藥店內(nèi)環(huán)境舒適、整潔，為患者提供了一個(gè)良好的購(gòu)藥環(huán)境。此外，藥店還提供免費(fèi)測(cè)量血壓、血糖等健康服務(wù)，以及定期的健康講座和義診活動(dòng)，增強(qiáng)患者的健康意識(shí)和自我管理能力。數(shù)字化管理：為了更好地服務(wù)患者，公司引入了數(shù)字化管理系統(tǒng)，對(duì)藥店的運(yùn)營(yíng)進(jìn)行精細(xì)化管理。通過數(shù)據(jù)分析，藥店能夠更準(zhǔn)確地了解患者的用藥需求和購(gòu)藥習(xí)慣，從而提供更加貼心的服務(wù)。在創(chuàng)新藥械研制生產(chǎn)方面，遵循沒有精準(zhǔn)診斷就沒有精準(zhǔn)醫(yī)療的原則，注重科技成果的研發(fā)轉(zhuǎn)化。目前和中科院合肥分院、中科大在創(chuàng)新體外診斷試劑、腦成癮治療儀等具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、世界首創(chuàng)的醫(yī)療器械、設(shè)備方面開展了深度合作。其中體外診斷試劑已經(jīng)進(jìn)入了創(chuàng)新申報(bào)注冊(cè)階段，腦成癮治療儀預(yù)計(jì) 2026年獲批，即將進(jìn)入到批量化生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣階段。產(chǎn)品上市后預(yù)計(jì)年銷售額將達(dá) 5億元/年。未來，安徽國(guó)立醫(yī)藥集團(tuán)公司將繼續(xù)秉承“以人為本、創(chuàng)新發(fā)展”的理念，不斷提升線下藥店的服務(wù)質(zhì)量和專業(yè)水平，為患者提供更加全面、優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)。
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