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更新于 8月14日

資深國際注冊主管/專員(醫(yī)療器械)

2.8-4萬
  • 上海嘉定區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
(一)崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國外(美國(FDA)、歐洲(CE))市場的注冊申報(bào)策略;
2、分析目標(biāo)國家法規(guī)要求,制定注冊路徑(如505(b)(2)、ANDA、PMA、510(k));
3、負(fù)責(zé)編寫CE/510k申請的技術(shù)文檔,并按要求提交TUV/FDA;
4、跟蹤FDA 21 CFR、EU MDR/IVDR、ICH指南、中國《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)更新,確保產(chǎn)品全生命周期符合國際GxP(GMP/GLP/GCP)要求;
5、負(fù)責(zé)與FDA/CE第三方公告機(jī)構(gòu)及其相關(guān)部門保持聯(lián)系,跟蹤C(jī)E/510K注冊相關(guān)進(jìn)度情況;
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床藥學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
2、具備III類 CE MDR經(jīng)驗(yàn);
3、7年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過2個以上FDA/NMPA等成功獲批項(xiàng)目優(yōu)先;有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、英語流利,CET-6以上;了解醫(yī)療器械質(zhì)量體系;
5、認(rèn)真負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的工作責(zé)任感,以及良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、問題分析和處理能力;

工作地點(diǎn)

上海嘉定區(qū)虹橋國際創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

莫榕芬/人事經(jīng)理

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公司Logo上海瑛泰醫(yī)療器械自動化有限公司
上海瑛泰醫(yī)療器械自動化有限公司(以下簡稱“公司”)成立于2000年,系上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司(股票簡稱:瑛泰醫(yī)療,股票代碼:HK1501)旗下全資子公司。瑛泰自動化專業(yè)致力于精密塑料模具、自動化設(shè)備的設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售以及醫(yī)用壓力表及金屬絲材的加工制作。公司具備卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力及制造能力,目前凝聚了超過80名相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人才,并配備了一系列高精密生產(chǎn)設(shè)備,為模具產(chǎn)品的卓越品質(zhì)提供了堅(jiān)實(shí)保障。我們始終堅(jiān)持貫徹“誠信為本,客戶優(yōu)先”的企業(yè)宗旨,秉持可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量管理,積極推動醫(yī)療器械精密模具技術(shù)的革新應(yīng)用與發(fā)展。力求不斷提供創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù),矢志成為國內(nèi)醫(yī)療器械精密模具行業(yè)的領(lǐng)軍者。
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