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更新于 2月12日

研發(fā)QA

6000-9000元·13薪
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程
崗位職責(zé):1.負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、復(fù)印、分發(fā)、回收、作廢等文件日常管理實(shí)施工作;
2.參與工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP的制定和修訂,審核;
3.定期檢查研發(fā)過(guò)程中各類記錄的及時(shí)、準(zhǔn)確、完整及規(guī)范性,記錄問(wèn)題并反饋;
4.審核各類研發(fā)方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性及邏輯性,記錄并反饋;
5.實(shí)施研發(fā)用物料供應(yīng)商評(píng)估及物料檔案管理;
6.定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè);
7.實(shí)施研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移及方法轉(zhuǎn)移資料審核;
8.參與研發(fā)過(guò)程中異常及變更事項(xiàng)處理及管理;
9.參與實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的定期校準(zhǔn)、確認(rèn)及驗(yàn)證工作;
10.參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審及管理評(píng)審工作;
11.對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期巡檢;
任職要求:1.本科及以上;生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2.2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);從事過(guò)藥企研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3.了解藥品研發(fā)流程;熟悉國(guó)內(nèi)、FDA、ICH相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則等;掌握風(fēng)險(xiǎn)管理、審計(jì)等基本技能;科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),具備良好溝通協(xié)調(diào)及分析能力。
4.具有組織協(xié)調(diào)、良好溝通能力,誠(chéng)實(shí)、公正、工作嚴(yán)謹(jǐn)、有高度責(zé)任心和大局觀,具備一定的壓力承受能力

工作地點(diǎn)

合肥蜀山區(qū)博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

盛女士/hr

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公司Logo博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司
博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2016年11月,由博生吉醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司和安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司共同投資組建。博生吉,PersonGen,Personalized Gene Therapy的縮寫,寓意著致力于個(gè)性化醫(yī)藥技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新。博生吉醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司于2010年5月份在蘇州工業(yè)園區(qū)成立,是一家由楊林博士領(lǐng)銜、由一批在海外頂尖癌癥臨床治療與研究機(jī)構(gòu)工作20余年的生物醫(yī)藥專家攜手創(chuàng)辦的、以腫瘤細(xì)胞免疫治療技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)為主要發(fā)展目標(biāo)、以臨床技術(shù)服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),也是我國(guó)最早開(kāi)展CAR-T技術(shù)研發(fā)的企業(yè)。安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司是宋禮華董事長(zhǎng)創(chuàng)辦的我國(guó)創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè),是我國(guó)醫(yī)藥和生物新藥開(kāi)發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè),也是精準(zhǔn)醫(yī)療板塊的龍頭上市企業(yè)。擁有雄厚的資金實(shí)力和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司融匯了博生吉公司的CAR-T先進(jìn)技術(shù)與安科生物豐富的臨床新藥開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。目前,博生吉安科已建成30余人的技術(shù)隊(duì)伍,碩士以上比例超過(guò)60%,博士比例超過(guò)10%。
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