崗位職責(zé):1.負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、復(fù)印、分發(fā)、回收、作廢等文件日常管理實(shí)施工作;
2.參與工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP的制定和修訂,審核;
3.定期檢查研發(fā)過(guò)程中各類記錄的及時(shí)、準(zhǔn)確、完整及規(guī)范性,記錄問(wèn)題并反饋;
4.審核各類研發(fā)方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性及邏輯性,記錄并反饋;
5.實(shí)施研發(fā)用物料供應(yīng)商評(píng)估及物料檔案管理;
6.定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè);
7.實(shí)施研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移及方法轉(zhuǎn)移資料審核;
8.參與研發(fā)過(guò)程中異常及變更事項(xiàng)處理及管理;
9.參與實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的定期校準(zhǔn)、確認(rèn)及驗(yàn)證工作;
10.參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審及管理評(píng)審工作;
11.對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期巡檢;
任職要求:1.本科及以上;生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2.2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);從事過(guò)藥企研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3.了解藥品研發(fā)流程;熟悉國(guó)內(nèi)、FDA、ICH相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則等;掌握風(fēng)險(xiǎn)管理、審計(jì)等基本技能;科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),具備良好溝通協(xié)調(diào)及分析能力。
4.具有組織協(xié)調(diào)、良好溝通能力,誠(chéng)實(shí)、公正、工作嚴(yán)謹(jǐn)、有高度責(zé)任心和大局觀,具備一定的壓力承受能力