崗位職責(zé):
需要經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)精湛的資深質(zhì)量控制工程師,負(fù)責(zé)生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制與分析工作。該職位需具備深厚的高端分析儀器操作與數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨(dú)立完成復(fù)雜檢測任務(wù)并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)方法開發(fā)與優(yōu)化,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及公司標(biāo)準(zhǔn)。
工作職責(zé):
1.檢測方法開發(fā)與驗(yàn)證:
主導(dǎo)或負(fù)責(zé)HPLC、CE-SDS、IEF等關(guān)鍵分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移工作。
2.負(fù)責(zé)日常檢測與分析:
獨(dú)立執(zhí)行中間品、原液、制劑及穩(wěn)定性樣品的各項(xiàng)檢測分析,包括但不限于:
a)負(fù)責(zé)HPLC、CE-SDS、IEF等分析方法檢測實(shí)操、數(shù)據(jù)分析、產(chǎn)品質(zhì)量性能評(píng)估等相關(guān)工作。
b)負(fù)責(zé)蛋白質(zhì)高級(jí)結(jié)構(gòu)分析相關(guān)檢測工作。
c)負(fù)責(zé)檢測設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)等相關(guān)工作。
d)準(zhǔn)確、及時(shí)地完成檢測記錄和報(bào)告,確保產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3.數(shù)據(jù)分析與問題解決:
對(duì)復(fù)雜的分析數(shù)據(jù)進(jìn)行深度解讀、趨勢分析和統(tǒng)計(jì)處理。主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室偏差(OOS/OOT)、異常結(jié)果的調(diào)查,并實(shí)施有效的糾正與預(yù)防措施(CAPA)。
任職要求:
1、 具備豐富的HPLC/UPLC/IEF/CD-SDS方法開發(fā)、操作與數(shù)據(jù)處理經(jīng)驗(yàn)。
2、 分析化學(xué)、生物化學(xué)、藥物分析、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
3、 擁有 5年以上 在生物制藥行業(yè)QC或分析開發(fā)(AD)部門的工作經(jīng)驗(yàn)。
4、 精通并熟練掌握中國藥典、USP、EP等法規(guī)要求。
5、 出色的分析、解決問題和邏輯思維能力。