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崗位職責(zé)： 1.文件整理與歸檔：維護(hù)試驗(yàn)主文件（TMF）及中心文件（ISF），確保文檔完整性、版本可控性及審計(jì)就緒狀態(tài)； 2.倫理遞交支持：協(xié)助準(zhǔn)備倫理委員會(huì)遞交材料（如方案、知情同意書），跟蹤審批進(jìn)度并更新記錄； 3.監(jiān)查報(bào)告處理：整理CRA提交的監(jiān)查報(bào)告（MV Report），歸檔至電子文檔管理系統(tǒng)（如Veeva Vault）； 4.會(huì)議協(xié)調(diào)：安排項(xiàng)目會(huì)議（如啟動(dòng)會(huì)、數(shù)據(jù)審核會(huì)），記錄會(huì)議紀(jì)要并跟蹤待辦事項(xiàng)； 5.物資管理：負(fù)責(zé)試驗(yàn)物資（如CRF表、實(shí)驗(yàn)室試劑）的發(fā)放與回收； 6.系統(tǒng)維護(hù)：在臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS）中更新中心狀態(tài)、受試者入組進(jìn)度等關(guān)鍵信息； 7.數(shù)據(jù)質(zhì)疑跟蹤：協(xié)助監(jiān)查員跟蹤EDC系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)質(zhì)疑（Query）處理進(jìn)度； 8.合規(guī)監(jiān)控：定期檢查文件簽名、日期等合規(guī)細(xì)節(jié)，報(bào)告潛在風(fēng)險(xiǎn)； 9.培訓(xùn)記錄管理：維護(hù)團(tuán)隊(duì)成員GCP培訓(xùn)證書及SOP簽署記錄； 10.其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的任務(wù)。 任職資格： 1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2.1年以上臨床試驗(yàn)支持經(jīng)驗(yàn)或醫(yī)藥行業(yè)行政經(jīng)驗(yàn)； 高級(jí)崗位（Senior CTA）：3年以上經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)全流程文檔管理 3.精通Microsoft Office（Excel數(shù)據(jù)整理、Word文檔排版、PPT基礎(chǔ)制作）； 4.熟悉臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS）、電子文檔管理系統(tǒng)（eTMF）者優(yōu)先；了解ICH-GCP基礎(chǔ)要求及臨床試驗(yàn)基本流程；熟悉TMF/ISF文件管理規(guī)范者優(yōu)先。 5.細(xì)節(jié)導(dǎo)向，多任務(wù)處理能力佳，溝通協(xié)作能力強(qiáng)。