職位描述
原料藥質(zhì)量體系管理仿制藥
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)驗證管理工作，組織驗證總計劃的制定并組織監(jiān)督實施，建立驗證臺賬；
2、負責(zé)審核用戶需求URS和設(shè)計確認文件；負責(zé)驗證風(fēng)險評估的審核工作；
3、負責(zé)驗證方案和報告的審核，組織監(jiān)督實施相關(guān)驗證工作，并對驗證結(jié)果進行詳細分析和總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)的問題，提出指導(dǎo)性建議，并協(xié)助解決問題，持續(xù)優(yōu)化驗證流程；
4、負責(zé)組織協(xié)調(diào)新公用系統(tǒng)、新設(shè)備和檢驗儀器的驗證和確認，新產(chǎn)品工藝驗證、設(shè)備清潔驗證；
5、負責(zé)組織協(xié)調(diào)變更性驗證和再驗證工作；
6、維護和更新驗證環(huán)境以及部分自動化工具。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，且有3-5年藥品相關(guān)驗證工作經(jīng)驗；
2、具有較強的藥品質(zhì)量風(fēng)險意識，熟悉GMP相關(guān)的法律法規(guī)；
3、熟悉設(shè)備確認、清潔驗證、工藝驗證的實施方法及要點；熟悉國內(nèi)驗證相關(guān)法規(guī)及指南要求；
4、具有較強的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力；能夠獨立分析問題并提出解決方案，善于團隊合作，具備良好的溝通能力。
職位福利：五險一金、帶薪年假、包吃包住、節(jié)日福利等
1、負責(zé)驗證管理工作，組織驗證總計劃的制定并組織監(jiān)督實施，建立驗證臺賬；
2、負責(zé)審核用戶需求URS和設(shè)計確認文件；負責(zé)驗證風(fēng)險評估的審核工作；
3、負責(zé)驗證方案和報告的審核，組織監(jiān)督實施相關(guān)驗證工作，并對驗證結(jié)果進行詳細分析和總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)的問題，提出指導(dǎo)性建議，并協(xié)助解決問題，持續(xù)優(yōu)化驗證流程；
4、負責(zé)組織協(xié)調(diào)新公用系統(tǒng)、新設(shè)備和檢驗儀器的驗證和確認，新產(chǎn)品工藝驗證、設(shè)備清潔驗證；
5、負責(zé)組織協(xié)調(diào)變更性驗證和再驗證工作；
6、維護和更新驗證環(huán)境以及部分自動化工具。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，且有3-5年藥品相關(guān)驗證工作經(jīng)驗；
2、具有較強的藥品質(zhì)量風(fēng)險意識，熟悉GMP相關(guān)的法律法規(guī)；
3、熟悉設(shè)備確認、清潔驗證、工藝驗證的實施方法及要點；熟悉國內(nèi)驗證相關(guān)法規(guī)及指南要求；
4、具有較強的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力；能夠獨立分析問題并提出解決方案，善于團隊合作，具備良好的溝通能力。
職位福利：五險一金、帶薪年假、包吃包住、節(jié)日福利等
工作地點
長沙瀏陽市國家生物產(chǎn)業(yè)基地康平路97號
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職位發(fā)布者
胡茜/人事主管
剛剛活躍立即溝通
湖南威特制藥股份有限公司湖南威特制藥股份有限公司簡介湖南威特制藥股份有限公司前身為威特（湖南）藥業(yè)有限公司，威特（湖南）藥業(yè)有限公司公司始創(chuàng)于2003年3月，位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地，占地100畝;2019年8月13日通過股改變更為湖南威特制藥股份有限公司。湖南威特制藥股份有限公司是一家集生產(chǎn)、銷售、研發(fā)于一體，在原料藥、片劑、膠囊劑、顆粒劑全方位布局的綜合性制藥企業(yè)。公司秉承“因人而異，和諧共贏、與時俱進”的公司理念，歷時十余年，在成長中不斷發(fā)展，持續(xù)壯大。公司生產(chǎn)車間有原料藥車間、固體制劑車間和提取車間，并先后通過了國家GMP認證。2005年，公司替米沙坦原料藥及制劑被列入國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范工程。2015年2月，原料藥、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑通過了新版國家GMP認證。公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，檢驗設(shè)備齊全。主要產(chǎn)品有降壓藥替米沙坦原料及片劑（商品名：沙汀寧）、厄貝沙坦原料藥；獨家氣血雙補產(chǎn)品參芪阿膠顆粒、婦科用藥暖宮孕子膠囊、消化科用藥尼扎替丁分散片、心腦血管用藥酒石酸美托洛爾片等品種。公司藥物研究所設(shè)有合成實驗驗室、制劑實驗室、理化分析室、儀器分析室以及醫(yī)藥情報中心，骨干由在業(yè)界各領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗的技術(shù)人才組成，所有人員均為本科或研究生學(xué)歷，能夠保證持續(xù)為公司開發(fā)新產(chǎn)品上市。因公司的發(fā)展需要，2015年公司在海南新注冊海南沙汀寧制藥有限公司。海南沙汀寧制藥有限公司是一家主要從事原料藥生產(chǎn)的藥品產(chǎn)企業(yè)，公司占地面積20000m2，,位于海南省澄邁縣老城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)。湖南威特制藥股份有限公司作為不斷發(fā)展壯大的制藥企業(yè)，在以董事長為首的領(lǐng)導(dǎo)集團帶領(lǐng)下，堅持“質(zhì)量為先、誠信為本”的經(jīng)營理念，攜手各醫(yī)藥界同仁，穩(wěn)步發(fā)展。
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