崗位職責(zé):
一、文控與記錄管理方面
1. 負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)部門的文件與記錄管理流程,銜接質(zhì)量管理部門的文控流程,在符合GMP要求的前提下,提高生產(chǎn)部門文件與記錄管理的工作效率
2. 建立并維護生產(chǎn)部門文件與記錄臺賬,對文件與記錄起草計劃進行跟蹤,督促生產(chǎn)部門按時完成起草工作。
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門現(xiàn)場文件的分發(fā)、回收、統(tǒng)計和管理,確?,F(xiàn)場文件為最新生效版本,并得到妥善儲存。
4. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門的記錄打印、發(fā)放、回收、GDP審核和歸檔,確保生產(chǎn)部門能按照生產(chǎn)計劃及時使用正確的記錄,并按時完成審核、歸檔。
5. 負(fù)責(zé)統(tǒng)計和分析管理過程中發(fā)現(xiàn)的問題,例如記錄錯誤類型統(tǒng)計、設(shè)計缺陷等,及時組織相關(guān)人員解決問題并持續(xù)改進。
二、培訓(xùn)與資質(zhì)管理方面
1. 負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)部門的培訓(xùn)與資質(zhì)管理流程,銜接質(zhì)量管理部門的培訓(xùn)管理流程,在符合GMP要求的前提下,提高生產(chǎn)部門培訓(xùn)與資質(zhì)管理的工作效率。
2. 負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)部門新員工入職指引流程,制作指引手冊,幫助新員工快速適應(yīng)新工作環(huán)境。
3. 建立并維護生產(chǎn)部門員工培訓(xùn)檔案,根據(jù)崗位職責(zé),協(xié)助車間管理人員制定員工培訓(xùn)計劃,并持續(xù)跟蹤培訓(xùn)完成情況,確保員工按時獲得上崗資質(zhì)。
4. 協(xié)調(diào)培訓(xùn)講師,合理安排和組織培訓(xùn)活動,包括部門崗位培訓(xùn)和跨部門培訓(xùn)課程。
三、GMP合規(guī)管理方面
1. 建立生產(chǎn)部門內(nèi)部自檢管理流程,定期組織自檢,及時發(fā)現(xiàn)問題并監(jiān)督生產(chǎn)部門落實整改措施,不斷提高生產(chǎn)部門員工的GMP意識。
2. 參與內(nèi)外部審計等質(zhì)量改進活動,監(jiān)督生產(chǎn)部門落實整改措施。
3. 監(jiān)督生產(chǎn)部門的偏差調(diào)查(Deviation)、CAPA(糾正預(yù)防措施)及變更控制(Change Control)的執(zhí)行。
任職要求:
任職資質(zhì):
本科及以上學(xué)歷/生物、化學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。
1. 至少3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少1年以上藥品文控管理經(jīng)驗,接受過與質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn);有CDMO藥企工作經(jīng)驗優(yōu)先。
2. 了解文控管理、培訓(xùn)資質(zhì)管理的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
3. 具備文控管理(如:文件管理、記錄管理、檔案管理、培訓(xùn)、培訓(xùn)與資質(zhì)管理等)經(jīng)驗,有文控管理系統(tǒng)設(shè)計工作經(jīng)驗優(yōu)先。
4. 具備質(zhì)量管理體系管理經(jīng)驗人員優(yōu)先(如:文件與記錄管理、培訓(xùn)與資質(zhì)管理、偏差 CAPA 管理、變更管理、內(nèi)審管理等)。