- 臨床試驗管理:主導涉及臨床試驗的全流程工作,含方案設計、倫理報批等,確保合規(guī)高效。
- 臨床評價管理:負責 III 類醫(yī)療器械臨床評價,含等效性分析等,撰寫更新臨床評價報告以符合法規(guī)。
- 協(xié)助 PMCF 研究:助力上市后臨床跟蹤計劃,含制定問卷等,滿足相關監(jiān)控要求。
- 風險管理與合規(guī):結合法規(guī),將臨床數(shù)據(jù)與風險管理結合,跟蹤法規(guī)更新并推動內部適配,降低風險。
- 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與報告:統(tǒng)計分析臨床數(shù)據(jù),輸出合規(guī)報告,支撐核心文件結論。
- 多方協(xié)調:協(xié)調內外部機構,推動跨方協(xié)作問題解決。
- 完成領導安排的臨時性工作。
任職資格:
1.學歷與專業(yè):醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科及以上學歷,具備臨床相關背景優(yōu)先。
2.法規(guī)與經驗:
5年以上醫(yī)療器械臨床項目管理經驗,具備臨床 CRA(臨床監(jiān)查員)或 CRC(臨床協(xié)調員)經驗者優(yōu)先,且需開展過至少 1 個臨床試驗全流程經驗,熟悉III類醫(yī)療器械的臨床評價流程,有 MDR 法規(guī)下 CE 認證項目經驗者優(yōu)先;
精通國內外法規(guī)中臨床評價、PMCF、風險管理相關條款,了解等效性分析的實操要求。
3.專業(yè)能力:
具備臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力,能獨立完成數(shù)據(jù)處理及報告撰寫;
熟悉醫(yī)療器械風險管理流程(如 ISO 14971),能將臨床數(shù)據(jù)與風險評估結合;
具備良好的項目統(tǒng)籌能力,能把控進度、協(xié)調資源,解決跨方協(xié)作問題。
4.其他:具備較強的合規(guī)意識、邏輯分析能力及書面表達能力,英語聽說讀寫流利(能應對英文法規(guī)及報告)。