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更新于 2025-07-17 00:14:41

醫(yī)療器械注冊臨床工程師

8000-12000元
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
  1. 臨床試驗管理:主導涉及臨床試驗的全流程工作,含方案設計、倫理報批等,確保合規(guī)高效。
  2. 臨床評價管理:負責 III 類醫(yī)療器械臨床評價,含等效性分析等,撰寫更新臨床評價報告以符合法規(guī)。
  3. 協(xié)助 PMCF 研究:助力上市后臨床跟蹤計劃,含制定問卷等,滿足相關監(jiān)控要求。
  4. 風險管理與合規(guī):結合法規(guī),將臨床數(shù)據(jù)與風險管理結合,跟蹤法規(guī)更新并推動內部適配,降低風險。
  5. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與報告:統(tǒng)計分析臨床數(shù)據(jù),輸出合規(guī)報告,支撐核心文件結論。
  6. 多方協(xié)調:協(xié)調內外部機構,推動跨方協(xié)作問題解決。
  7. 完成領導安排的臨時性工作。
任職資格:
1.學歷與專業(yè):醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科及以上學歷,具備臨床相關背景優(yōu)先。
2.法規(guī)與經驗:
5年以上醫(yī)療器械臨床項目管理經驗,具備臨床 CRA(臨床監(jiān)查員)或 CRC(臨床協(xié)調員)經驗者優(yōu)先,且需開展過至少 1 個臨床試驗全流程經驗,熟悉III類醫(yī)療器械的臨床評價流程,有 MDR 法規(guī)下 CE 認證項目經驗者優(yōu)先;
精通國內外法規(guī)中臨床評價、PMCF、風險管理相關條款,了解等效性分析的實操要求。
3.專業(yè)能力:
具備臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力,能獨立完成數(shù)據(jù)處理及報告撰寫;
熟悉醫(yī)療器械風險管理流程(如 ISO 14971),能將臨床數(shù)據(jù)與風險評估結合;
具備良好的項目統(tǒng)籌能力,能把控進度、協(xié)調資源,解決跨方協(xié)作問題。
4.其他:具備較強的合規(guī)意識、邏輯分析能力及書面表達能力,英語聽說讀寫流利(能應對英文法規(guī)及報告)。

工作地點

成都武侯區(qū)高新區(qū)盛安街凱旋中心B座9層901

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四川南格爾生物科技公司的前身為四川南格爾生物醫(yī)學股份有限公司醫(yī)用器具分公司。四川南格爾生物醫(yī)學股份有限公司于1994年由四川省醫(yī)學科學院及其院附屬醫(yī)院共同創(chuàng)建同,2004年經四川省人民政府批準改制為民營股份制企業(yè)。公司總部位于成都市高新區(qū),生產基地位于簡陽市、天府生物城。2025年由華潤醫(yī)藥收購。公司是一家專業(yè)從事研究、生產和銷售輸采血技術領域醫(yī)用設備及配套的Ⅲ類無菌醫(yī)用器具、輸血用血液保存液、抗凝劑和生理鹽水的高新技術企業(yè)。主要產品有:用于生物制品原料血漿采集和臨床用血漿制備的血漿采集機、一次性使用單采血漿分離器和枸櫞酸鈉抗凝劑;用于血液中心、血站的血細胞和全血采集、分離和儲存的血液成份分離機、血細胞處理儀、一次性使用單采血液成份分離器、一次性使用單采血細胞分離器、一次性使用袋式血細胞分離器、一次性使用塑料血袋、一次性使用去白細胞采輸血器、一次性使用血小板常溫保存袋、血液保存液、輸血用氯化鈉注射液等;用于醫(yī)院的血液凈化設備、一次性使用血液透析管路、一次性使用袋式輸液器等。公司通過了CFDA藥品及無菌器械GMP、歐盟CE質量體系認證。公司產品成功銷往國內生物制品單位、血站和醫(yī)院,并向東南亞、中東、歐洲、拉美一些國家和地區(qū)出口。
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