職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
1. 建立、維護(hù)及優(yōu)化公司藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、MDSAP、CE（EU MDR）等法規(guī)要求；
2. 主導(dǎo)內(nèi)審、管理評(píng)審及外部認(rèn)證審核（包括公告機(jī)構(gòu)、FDA、MDSAP審核機(jī)構(gòu)等），全程英文對(duì)接并組織完成整改報(bào)告。
3. 專業(yè)文檔雙語(yǔ)處理：
筆譯工作：技術(shù)文件（TD）、臨床評(píng)估報(bào)告（CER）、體系文件、認(rèn)證材料等中英互譯；
4. 跟蹤全球醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)（尤其歐美），主導(dǎo)合規(guī)策略調(diào)整與落地。
一、資質(zhì)與技能
1. 學(xué)歷：本科及以上，專業(yè)需為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、材料化學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：
（1）5年+藥品或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系管理經(jīng)驗(yàn)；
（2）主持過(guò)ISO13485搭建或認(rèn)證，精通ISO13485/MDSAP體系；了解GMP核心條款及實(shí)施要點(diǎn)；
（3）熟悉有源/無(wú)菌/植入類產(chǎn)品的特殊質(zhì)控要求（如GB9706電氣安全標(biāo)準(zhǔn)）；
（4）熟悉大容量注射劑關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)的管理要求；
（5）熟悉EU MDR合規(guī)流程；了解CE技術(shù)文檔。
3. 語(yǔ)言能力
（1）能完成專業(yè)文獻(xiàn)筆譯,具備英文對(duì)話能力(可做為工作語(yǔ)言) 。
4. 優(yōu)先條件
（1）持有內(nèi)審員證書(shū)（ISO 13485/MDSAP）；
（2）參與過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)（尤其歐盟或美國(guó)）；
（3）中共黨員或中共預(yù)備黨員優(yōu)先。
2. 主導(dǎo)內(nèi)審、管理評(píng)審及外部認(rèn)證審核（包括公告機(jī)構(gòu)、FDA、MDSAP審核機(jī)構(gòu)等），全程英文對(duì)接并組織完成整改報(bào)告。
3. 專業(yè)文檔雙語(yǔ)處理：
筆譯工作：技術(shù)文件（TD）、臨床評(píng)估報(bào)告（CER）、體系文件、認(rèn)證材料等中英互譯；
4. 跟蹤全球醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)（尤其歐美），主導(dǎo)合規(guī)策略調(diào)整與落地。
一、資質(zhì)與技能
1. 學(xué)歷：本科及以上，專業(yè)需為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、材料化學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：
（1）5年+藥品或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系管理經(jīng)驗(yàn)；
（2）主持過(guò)ISO13485搭建或認(rèn)證，精通ISO13485/MDSAP體系；了解GMP核心條款及實(shí)施要點(diǎn)；
（3）熟悉有源/無(wú)菌/植入類產(chǎn)品的特殊質(zhì)控要求（如GB9706電氣安全標(biāo)準(zhǔn)）；
（4）熟悉大容量注射劑關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)的管理要求；
（5）熟悉EU MDR合規(guī)流程；了解CE技術(shù)文檔。
3. 語(yǔ)言能力
（1）能完成專業(yè)文獻(xiàn)筆譯,具備英文對(duì)話能力(可做為工作語(yǔ)言) 。
4. 優(yōu)先條件
（1）持有內(nèi)審員證書(shū)（ISO 13485/MDSAP）；
（2）參與過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)（尤其歐盟或美國(guó)）；
（3）中共黨員或中共預(yù)備黨員優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)高新區(qū)盛安街凱旋中心B座9層901
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付軼楦/招聘
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四川南格爾生物科技有限公司南格爾于1994年由四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院及其附屬醫(yī)院共同創(chuàng)建， 2025年1月正式加入華潤(rùn)集團(tuán)旗下華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)。華潤(rùn)集團(tuán)位列2025年《財(cái)富》世界五百?gòu)?qiáng)第67位，業(yè)務(wù)涵蓋大消費(fèi)、綜合能源、城市建設(shè)運(yùn)營(yíng)、大健康、產(chǎn)業(yè)金融、科技及新興產(chǎn)業(yè)6大領(lǐng)域。同時(shí)華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)是中國(guó)領(lǐng)先的綜合醫(yī)藥公司，整體規(guī)模位列行業(yè)前三，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥、保健產(chǎn)品及醫(yī)療器械的工業(yè)制造與商業(yè)流通，南格爾加入華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)是延伸和補(bǔ)強(qiáng)采輸血及血制品領(lǐng)域的重要一環(huán)。南格爾主要從事采輸血設(shè)備、一次性使用耗材和藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，擁有11個(gè)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，6個(gè)品種22個(gè)規(guī)格藥品批件，是國(guó)內(nèi)采輸血領(lǐng)域生產(chǎn)規(guī)模領(lǐng)先、技術(shù)裝備精良融“智能采輸血設(shè)備、智能采輸血器具和信息融合與智能交互技術(shù)”三位一體的高新技術(shù)企業(yè)，四川省第一批、國(guó)家工信部第二批“專精特新”小巨人企業(yè)，國(guó)家首批重點(diǎn)支持“專精特新”小巨人高質(zhì)量發(fā)展企業(yè)，四川省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)。南格爾設(shè)有四川省工程研究中心、四川省企業(yè)技術(shù)中心、成都市工程研究技術(shù)中心、成都市院士（專家）創(chuàng)新工作站、成都市城市未來(lái)場(chǎng)景實(shí)驗(yàn)室等，多款產(chǎn)品被列入國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃和國(guó)家級(jí)創(chuàng)新項(xiàng)目。截止2024年度，南格爾參與起草12項(xiàng)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，3項(xiàng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，共獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書(shū)503件，其中發(fā)明專利89件。南格爾產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)，并銷往歐洲、亞洲、非洲、拉丁美洲等地區(qū)的50多個(gè)國(guó)家。南格爾以“呵護(hù)血液、造福人類”為己任，以“專業(yè)化、國(guó)際化、平臺(tái)化、公眾化”為方針，秉持“團(tuán)結(jié)、奮進(jìn)、求實(shí)、創(chuàng)新”精神，致力于成為全球智能采輸血技術(shù)引領(lǐng)者！
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