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一、核心工作職責(zé)
1. 建立、維護(hù)及優(yōu)化公司藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、MDSAP、CE（EU MDR）等法規(guī)要求；
2. 主導(dǎo)內(nèi)審、管理評(píng)審及外部認(rèn)證審核（包括公告機(jī)構(gòu)、FDA、MDSAP審核機(jī)構(gòu)等），全程英文對(duì)接并組織完成整改報(bào)告。
3. 專業(yè)文檔雙語(yǔ)處理：
（1）筆譯工作：技術(shù)文件（TD）、臨床評(píng)估報(bào)告（CER）、體系文件、認(rèn)證材料等中英互譯；
（2）口譯工作：國(guó)際客戶/審核員現(xiàn)場(chǎng)溝通、跨部門(mén)會(huì)議、培訓(xùn)等實(shí)時(shí)翻譯。
4. 跟蹤全球醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)（尤其歐美），主導(dǎo)合規(guī)策略調(diào)整與落地。
二、資質(zhì)與技能
1. 學(xué)歷：本科及以上，專業(yè)需為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、材料化學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：
（1）5年+藥品、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系管理經(jīng)驗(yàn)；
（2）主持過(guò)ISO 13485/MDSAP體系搭建或認(rèn)證，精通ISO13485、GMP核心條款及實(shí)施要點(diǎn)；
（3）熟悉有源/無(wú)菌/植入類產(chǎn)品的特殊質(zhì)控要求（如GB 9706電氣安全標(biāo)準(zhǔn)）；
（4）熟悉大容量注射劑關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)的管理要求。
（5）熟悉CE技術(shù)文檔編制(含臨床評(píng)價(jià))及EU MDR合規(guī)流程。
3. 語(yǔ)言能力
（1）英語(yǔ)專業(yè)八級(jí)或同等水平；
（2）能獨(dú)立完成專業(yè)文獻(xiàn)筆譯,具備全英文會(huì)議口譯能力(需提供案例或測(cè)試) 。
4. 優(yōu)先條件
（1）有FDA QSR 820、中國(guó)GMP（藥品和器械）實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
（2）持有內(nèi)審員證書(shū)（ISO 13485/MDSAP）；
（3）參與過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)（尤其歐盟或美國(guó)）。