崗位職責:
1、負責新品種新品種分析方法的驗證、確認和轉移,并起草相關方案和報告。
2、負責崗位相關儀器的維護保養(yǎng)和再確認,以及區(qū)域的5S管理。
3、負責新品種質量標準和檢驗SOP的起草。
4、完成上級領導交代的其他工作。
崗位要求:
1、本科以上學歷,藥學或化學相關專業(yè)。
2、5年以上GMP藥廠分析方法驗證經(jīng)驗。
3、能獨立起草分析方法驗證方案和報告。
4、熟練使用HPLC、GC、AAS、UV-Vis等精密分析儀器,熟悉儀器的維護保養(yǎng)內容。
5、熟悉中國藥典和ICH指南