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制劑工藝副經(jīng)理/經(jīng)理（廣州知識(shí)城）

崗位要求：
1、本科至少 8年以上生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，碩士至少 5年以上生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
2、有非腸道藥物產(chǎn)品的配方開發(fā)、注射液灌裝、生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移和相關(guān)技術(shù)支持的經(jīng)驗(yàn)。熟知GMP要求，有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，包括但不限于處理偏差、變更控制、CAPA及相關(guān)事件的經(jīng)驗(yàn)。 熟悉DP配方和灌裝的制造工藝開發(fā)和工藝驗(yàn)證要求 。
3、有中國(guó)和歐美生物制品 CMC法規(guī)文件撰寫經(jīng)驗(yàn)。有生物制品技術(shù)/工藝轉(zhuǎn)移流程、建立相關(guān)文件體系（中英文）、會(huì)使用項(xiàng)目管理工具經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、良好的英語讀寫能力和計(jì)算機(jī)技能。

崗位職責(zé)：
1、與內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)緊密溝通，以支持制劑工藝開發(fā)與MST的這一關(guān)鍵職能。
2、制定并跟蹤執(zhí)行制劑開發(fā)及生產(chǎn)的策略和時(shí)間表，協(xié)調(diào)開發(fā)和生產(chǎn)之間的進(jìn)度和交接，以確保合理的階段性配方工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移。
3、與內(nèi)部生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)一同計(jì)劃和組織開發(fā)工作和生產(chǎn)計(jì)劃，確保所有非臨床和臨床研究的材料供應(yīng)一致。
4、確保項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及GMP相關(guān)的工作人員符合國(guó)內(nèi)、國(guó)際法規(guī)政策要求和公司的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)提高團(tuán)隊(duì)的技術(shù)能力。
5、負(fù)責(zé)DP相關(guān)文件的起草、審核和批準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)和研發(fā)數(shù)據(jù)、信息、文件和報(bào)告進(jìn)行分析，確保其真實(shí)性、完整性和技術(shù)合理性。
6、負(fù)責(zé)為生產(chǎn)相關(guān)問題提供直接的技術(shù)支持，進(jìn)行根本原因分析，提供解決方案，制定預(yù)防和改進(jìn)方案。
備注：此崗位工作地點(diǎn)可以選擇廣州知識(shí)城或者中山翠亨（2選1 ）