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更新于 3月1日

質(zhì)量保證部-GMP QA

5000-10000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、崗位含文件 QA、數(shù)據(jù) QA、現(xiàn)場 QA、驗(yàn)證 QA、體系 QA 等;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的管理(發(fā)放、回收、銷毀、存檔)工作;
3、負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)批記錄及相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄;
4、負(fù)責(zé)將原輔料、包裝材料等物料初檢;
5、定期對產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析;
6、定期整理變更、偏差、 CAPA、投訴及不良反應(yīng)等報告;
7、對各類生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的檔案資料進(jìn)行整理并歸檔;
8、負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證總計劃并監(jiān)督驗(yàn)證工作的實(shí)施;
9、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)申報資料的審核。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè), 1-3 年以上工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、熟悉相關(guān)藥品法規(guī)、方針政策,對 GMP 有一定的理解;
3、具有較好的組織、溝通、協(xié)作和推進(jìn)能力;
4、具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神、工作激情和責(zé)任心,能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作,工作態(tài)度積極樂觀;
5、善于與人溝通交流,待人公平、處事公正。

工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)康耀南路158號

職位發(fā)布者

陳女士/HR

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康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨(dú)有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個新藥進(jìn)入臨床研究,14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展,3個新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個對外授權(quán))。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)??捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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